Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ Thống siêu âm trị liệu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ Thống siêu âm trị liệu

- Tên thương mại (nếu có): Ulthera

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống Ulthera được chỉ định sử dụng như một điều trị thẩm mỹ da liễu không xâm lấn để: - Nâng vùng lông mày; - Nâng vùng dưới cằm chảy sệ (dưới cằm) và mô da vùng cổ; tiến trình này cũng có thể tác động đến diện mạo của vùng mô nhão ở các vùng dưới cằm và cổ; - Cải thiện các rãnh nhăn và vết nhăn vùng ngực. Hệ thống Ulthera, kết hợp với bộ biến đổi DeepSEE của Ulthera, cho phép quan sát các độ sâu lên đến 8mm phía dưới bề mặt da. Sử dụng được chỉ định của hình ảnh là để quan sát các lớp trung bì và dưới trung bì của mô da để: - Đảm bảo sự tiếp hợp thích hợp của bộ biến đổi đối với da, - Xác nhận độ sâu thích hợp của điều trị như là để tránh xương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu

Hệ thống siêu âm trị liệu là một thiết bị y tế hiện đại, sử dụng sóng siêu âm để điều trị các vấn đề về cơ xương khớp, giảm đau, viêm và kích thích phục hồi các mô tổn thương. Công nghệ này được sử dụng phổ biến trong vật lý trị liệu và phục hồi chức năng. Để đảm bảo an toàn và tuân thủ theo pháp luật, sản phẩm cần được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tính năng và ứng dụng của hệ thống siêu âm trị liệu

Sử dụng sóng siêu âm để điều trị:

Thiết bị phát ra sóng siêu âm tần số cao tác động sâu vào các mô trong cơ thể, từ đó giúp giảm đau, giảm viêm, tăng cường tuần hoàn máu và thúc đẩy quá trình lành mô.

Điều trị các bệnh về cơ xương khớp:

Hệ thống siêu âm trị liệu được sử dụng để điều trị các bệnh lý liên quan đến cơ xương khớp như viêm khớp, thoái hóa khớp, căng cơ, đau lưng, đau vai gáy và các tổn thương mô mềm khác.

Hỗ trợ trong phục hồi chức năng:

Thiết bị này được áp dụng trong các chương trình phục hồi chức năng, giúp tăng cường quá trình hồi phục sau chấn thương, phẫu thuật hoặc các bệnh lý mãn tính.

Đa dạng chế độ điều trị:

Hệ thống có thể được điều chỉnh với nhiều chế độ điều trị khác nhau, từ cường độ nhẹ đến mạnh, tùy thuộc vào tình trạng bệnh nhân và yêu cầu của bác sĩ.

Lý do cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Đảm bảo an toàn và chất lượng:

Hệ thống siêu âm trị liệu là thiết bị tác động trực tiếp đến cơ thể, vì vậy việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, tránh các nguy cơ không mong muốn cho người sử dụng.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước đều phải được công bố sản phẩm trước khi đưa vào thị trường. Điều này đảm bảo rằng các thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn y tế quốc gia và quốc tế.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Việc công bố sản phẩm là một biện pháp để kiểm soát chất lượng sản phẩm y tế, ngăn chặn các thiết bị không đạt chuẩn lưu hành trên thị trường, từ đó đảm bảo sức khỏe và an toàn cho cộng đồng.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ quan trọng như giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của hệ thống siêu âm trị liệu.

Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có thêm các tài liệu về chứng nhận chất lượng từ các cơ quan chức năng nước ngoài.

Nộp hồ sơ:

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, đơn vị nhập khẩu hoặc sản xuất nộp hồ sơ công bố lên Bộ Y tế để cơ quan này xem xét và kiểm định.

Kiểm định sản phẩm:

Sản phẩm sẽ được kiểm định về tính an toàn, chất lượng và hiệu quả điều trị trước khi được phê duyệt lưu hành.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ và sản phẩm đạt tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo chất lượng và uy tín:

Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng hệ thống siêu âm trị liệu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, giúp gia tăng uy tín cho nhà sản xuất hoặc nhà phân phối.

Tạo niềm tin cho người tiêu dùng:

Người sử dụng sẽ tin tưởng hơn vào sản phẩm đã được kiểm định và cấp phép lưu hành, đảm bảo an toàn khi sử dụng.

Tăng cường cạnh tranh trên thị trường:

Các sản phẩm đã được công bố sẽ có lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm chưa được kiểm định, giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận khách hàng và mở rộng thị trường.

Kết luận

Hệ thống siêu âm trị liệu là một thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị và phục hồi các vấn đề về cơ xương khớp. Để đảm bảo an toàn và tuân thủ pháp luật, sản phẩm cần phải công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp kiểm soát chất lượng mà còn mang lại niềm tin cho người tiêu dùng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao tính cạnh tranh cho doanh nghiệp.