Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Lưỡi bào khớp, lưỡi mài xương , lưỡi cắt mô, trocar trong phẫu thuật nội soi khớp

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưỡi bào khớp, lưỡi mài xương , lưỡi cắt mô, trocar trong phẫu thuật nội soi khớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1-2. Lưỡi bào khớp: Là thiết bị dùng một lần dùng để cắt mô mềm hoặc xương trong quá trình phẫu thuật. 3-4. Lưỡi mài xương: Là thiết bị dùng một lần dùng để cắt mô mềm hoặc xương trong quá trình phẫu thuật. 5. Lưỡi cắt mô khớp vai: Nó được đưa vào vùng phẫu thuật trong cơ thể để cắt đâm xuyên thủng mô. 6. Trocar nội soi khớp: là thiết bị dùng một lần dùng để các dụng cụ phẫu thuật đi qua trong phẫu thuật nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiểu chuẩn iso 13485

Giới thiệu chung

Trong phẫu thuật nội soi khớp, việc sử dụng các thiết bị chuyên dụng như lưỡi bào khớp, lưỡi mài xương, lưỡi cắt mô và trocar là vô cùng quan trọng. Những dụng cụ này giúp bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật một cách chính xác, an toàn và hiệu quả. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế

.

Tính năng nổi bật

Lưỡi bào khớp: Được thiết kế đặc biệt để bào mòn và loại bỏ các mô viêm hoặc tổn thương trong khớp, giúp tái tạo lại chức năng của khớp một cách hiệu quả.

Lưỡi mài xương: Sử dụng công nghệ tiên tiến để mài xương một cách chính xác, giảm thiểu tối đa tổn thương cho các mô xung quanh, đảm bảo quá trình phẫu thuật diễn ra an toàn.

Lưỡi cắt mô: Thiết kế sắc bén và linh hoạt, cho phép cắt mô một cách nhanh chóng và chính xác, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật phức tạp một cách dễ dàng.

Trocar: Là dụng cụ giúp tạo ra lỗ vào khớp để đưa các dụng cụ phẫu thuật vào trong. Trocar được thiết kế với độ bền cao và dễ dàng sử dụng, giúp giảm thiểu thời gian phẫu thuật và cải thiện trải nghiệm cho bệnh nhân.

Chất liệu an toàn: Tất cả các dụng cụ đều được làm từ chất liệu không gây phản ứng với cơ thể, đảm bảo an toàn trong quá trình phẫu thuật.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa lưỡi bào khớp, lưỡi mài xương, lưỡi cắt mô và trocar ra thị trường Việt Nam, cần thực hiện các bước công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Xác nhận chất lượng: Đảm bảo các sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định hiện hành.

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng: Tiến hành các thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của từng loại dụng cụ trong thực tế phẫu thuật.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ công bố: Gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền để xem xét và phê duyệt.

Triển khai marketing: Sau khi nhận được phê duyệt, thực hiện các hoạt động marketing để giới thiệu sản phẩm đến bác sĩ và các cơ sở y tế.

Kết luận

Lưỡi bào khớp, lưỡi mài xương, lưỡi cắt mô và trocar là những dụng cụ không thể thiếu trong phẫu thuật nội soi khớp. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn thể hiện cam kết của nhà sản xuất về chất lượng và hiệu quả. Chúng tôi hy vọng sản phẩm này sẽ góp phần nâng cao hiệu quả phẫu thuật và cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân tại Việt Nam.