Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Heparin

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Heparin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Lấy Máu Chân Không BD Vacutainer® Heparin

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Heparin là thiết bị y tế được sử dụng phổ biến trong việc thu thập mẫu máu để thực hiện các xét nghiệm sinh hóa, huyết học và miễn dịch. Được trang bị chất chống đông Heparin, loại ống này có khả năng ngăn chặn quá trình đông máu, giúp bảo quản mẫu máu ở trạng thái lỏng, thuận tiện cho việc phân tích và xét nghiệm. Với thiết kế đặc biệt và công nghệ chân không, BD Vacutainer® Heparin mang lại sự an toàn và hiệu quả cao trong việc thu thập mẫu máu.

Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® Heparin:

Chất chống đông Heparin: Heparin là chất chống đông máu hiệu quả, hoạt động bằng cách ức chế quá trình hình thành fibrin. Điều này giúp ngăn máu đông khi được lưu trữ trong ống nghiệm, giữ cho mẫu máu ở trạng thái lý tưởng để thực hiện các xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch.

Thiết kế chân không: Hệ thống chân không của ống giúp hút máu tự động vào ống mà không cần phải ép hoặc bơm. Điều này giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn và sai sót trong quá trình thu thập mẫu.

Dung tích đa dạng: BD Vacutainer® Heparin có nhiều dung tích khác nhau để phù hợp với nhu cầu thu thập máu cho các loại xét nghiệm khác nhau. Thông thường, dung tích phổ biến từ 2 mL đến 10 mL.

Chất liệu chất lượng cao: Ống được sản xuất từ chất liệu nhựa hoặc thủy tinh cao cấp, không chứa các chất có thể gây nhiễu xét nghiệm, đảm bảo mẫu máu không bị biến đổi trong quá trình bảo quản.

Ứng dụng của Ống Lấy Máu BD Vacutainer® Heparin

Xét nghiệm Huyết Học:

Ống BD Vacutainer® Heparin được sử dụng trong các xét nghiệm đếm tế bào máu, xét nghiệm đông máu, và đánh giá các thành phần máu khác như bạch cầu, tiểu cầu và huyết sắc tố.

Xét nghiệm Sinh Hóa:

Được sử dụng rộng rãi trong các xét nghiệm sinh hóa máu như đo nồng độ glucose, protein, enzym, lipid và các chỉ số khác liên quan đến chức năng gan, thận, tim mạch.

Xét nghiệm Miễn Dịch:

Trong các xét nghiệm liên quan đến hệ thống miễn dịch, ống BD Vacutainer® Heparin đóng vai trò thu thập mẫu máu để xác định sự hiện diện của các kháng thể hoặc kháng nguyên.

Xét nghiệm Khí Huyết:

Ống Heparin cũng được sử dụng trong xét nghiệm khí huyết để đo nồng độ các khí như O2 và CO2, nhằm đánh giá chức năng hô hấp và cân bằng axit-bazơ trong cơ thể.

Nghiên cứu Khoa Học:

Ống BD Vacutainer® Heparin được ứng dụng trong các nghiên cứu về huyết học và sinh hóa máu, giúp các nhà khoa học phân tích các yếu tố liên quan đến sức khỏe và bệnh lý của con người.

Quy Trình Sử Dụng Ống Lấy Máu BD Vacutainer® Heparin

Chuẩn bị:

Trước khi tiến hành thu thập mẫu máu, cần chuẩn bị đầy đủ dụng cụ, bao gồm kim tiêm, ống BD Vacutainer® Heparin và các thiết bị cần thiết khác. Đảm bảo các dụng cụ được tiệt trùng và an toàn.

Thu thập mẫu máu:

Sử dụng kim tiêm chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân, sau đó gắn ống BD Vacutainer® Heparin vào kim tiêm. Hệ thống chân không sẽ tự động hút máu vào ống một cách an toàn và chính xác. Đảm bảo thu thập đúng lượng máu cần thiết cho xét nghiệm.

Trộn máu với chất chống đông:

Sau khi thu thập mẫu, nhẹ nhàng đảo ống vài lần để máu được trộn đều với Heparin. Điều này giúp ngăn ngừa đông máu và bảo quản mẫu ở trạng thái tốt nhất cho quá trình xét nghiệm.

Vận chuyển và lưu trữ:

Đảm bảo rằng mẫu máu được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản thích hợp. Ống nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng và không để ở nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp, tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống BD Vacutainer® Heparin được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn đối với sức khỏe con người. Dưới đây là quy trình cơ bản để công bố sản phẩm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Thông tin sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm mô tả chi tiết về thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, và điều kiện bảo quản.

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm phải có chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế như ISO, CE Mark hoặc các chứng nhận tương đương.

Tài liệu kỹ thuật: Cần có tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm như bản vẽ kỹ thuật, tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả và các kiểm nghiệm cần thiết.

Nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:

Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được gửi đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để thẩm định và đánh giá. Quá trình này có thể yêu cầu cung cấp thêm các thông tin bổ sung hoặc kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.

Đánh giá và thẩm định sản phẩm:

Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành kiểm tra và thẩm định các tài liệu liên quan, đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Nếu cần thiết, Cục có thể yêu cầu kiểm tra thêm tại cơ sở sản xuất hoặc thực hiện các xét nghiệm độc lập.

Cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm:

Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Sau khi nhận được giấy chứng nhận, doanh nghiệp mới được phép đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Các Yêu Cầu Pháp Lý Quan Trọng

Chứng nhận ISO hoặc CE Mark: Ống BD Vacutainer® Heparin cần phải có chứng nhận từ các tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn để đáp ứng yêu cầu tại thị trường Việt Nam.

Tuân thủ Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN): Sản phẩm cần tuân thủ các quy chuẩn và quy định do Bộ Y tế Việt Nam đề ra về thiết bị y tế.

Hồ sơ hướng dẫn sử dụng và bảo quản: Tài liệu hướng dẫn sử dụng phải rõ ràng, chi tiết và tuân thủ các quy định pháp lý của Việt Nam về việc ghi nhãn và thông tin sản phẩm.

Kết luận

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Heparin là một thiết bị y tế quan trọng và không thể thiếu trong việc thu thập mẫu máu phục vụ cho các xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch và nghiên cứu khoa học. Với thiết kế tiên tiến và chất chống đông Heparin, sản phẩm này đảm bảo độ chính xác và hiệu quả cao trong quá trình thu thập và bảo quản mẫu máu. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng BD Vacutainer® Heparin đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng trước khi được phép lưu hành trên thị trường.