Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít chỉ neo cố định mô mềm

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít chỉ neo cố định mô mềm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Hệ thống vít chỉ neo cố định mô mềm Q-fix™ được sử dụng để cố định mô mềm vào xương trong các trường hợp: - Vai: Điều trị tổn thương khớp vai kiểu Bankart; điều trị tổn thương SLAP; điều trị trật khớp cùng vai đòn; tái thiết khớp vai hoặc chỉnh trật khớp vai; điều trị xơ hóa cơ Delta; điều trị rách dây chằng vai; cố định gân nhị đầu. - Bàn chân và mắt cá: Điều trị/tái thiết trật khớp giữa hay ngoài; điều trị bàn chân giữa và bàn chân trước; tái thiết vẹo ngón chân cái; tái thiết/điều trị dây chằng đốt bàn chân ngang sâu; điều trị gân gót chân. - Khuỷu tay: Tái thiết dây chằng bên ngoài hoặc bên trong khuỷu tay; điều trị lồi cầu ngoài xương cánh tay; nối gân cơ nhị đầu. - Đầu gối: Điều trị chấn thương ngoài bao khớp: dây chằng giữa khớp gối (MCL), dây chằng ngoài khớp gối (LCL), và dây chằng khoeo chéo; đính gân dải chậu chày (IBT); chữa gân trục bánh chè; Phẫu thuật tịnh tiến cơ đùi trước (VMO); đóng bao khớp. - Háng: Điều trị gờ ổ khớp háng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu về sản phẩm

Vít chỉ neo cố định mô mềm là thiết bị y tế chuyên dụng trong lĩnh vực phẫu thuật và điều trị chấn thương. Sản phẩm này được thiết kế để giúp cố định các mô mềm, như cơ và gân, trong quá trình phẫu thuật hoặc điều trị các tổn thương, từ đó đảm bảo quá trình lành lặn và phục hồi tốt nhất cho bệnh nhân. Vít chỉ neo cố định mô mềm được ứng dụng rộng rãi trong các phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương thể thao.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Vít chỉ neo cố định mô mềm bao gồm các thành phần chính:

Thân vít: Được làm từ hợp kim kim loại chất lượng cao như titan hoặc thép không gỉ, có khả năng chống ăn mòn và bền bỉ.

Ren vít: Được thiết kế với ren chắc chắn để khi vặn vào mô mềm, vít tạo ra lực neo ổn định, giữ cho mô không bị di chuyển.

Đầu vít: Có thể có các dạng đầu khác nhau như đầu Phillips hoặc đầu lục giác, để dễ dàng tương thích với các công cụ vặn vít trong quá trình phẫu thuật.

Đầu neo (optional): Một số vít chỉ neo còn đi kèm với các đầu neo bổ sung để tạo thêm điểm bám chắc chắn vào mô mềm.

Nguyên lý hoạt động của vít chỉ neo cố định mô mềm là khi được vặn vào mô mềm, vít tạo ra lực kẹp chặt, giúp giữ cho mô mềm ở vị trí chính xác. Điều này rất quan trọng trong các phẫu thuật chỉnh hình, nơi mà việc giữ mô mềm đúng vị trí giúp quá trình hồi phục diễn ra nhanh chóng và hiệu quả.

Ưu điểm của Vít chỉ neo cố định mô mềm

Cố định chính xác: Vít giúp cố định các mô mềm một cách chính xác, giảm thiểu nguy cơ di chuyển và giúp quá trình hồi phục diễn ra thuận lợi.

Chất liệu bền bỉ: Với các vật liệu như titan hoặc thép không gỉ, vít có khả năng chống ăn mòn và chịu lực tốt, đảm bảo độ bền trong môi trường cơ thể.

Thiết kế thân thiện với phẫu thuật: Đầu vít được thiết kế để dễ dàng sử dụng với các công cụ phẫu thuật, giúp bác sĩ thao tác dễ dàng và chính xác.

Tính an toàn cao: Vít chỉ neo không gây phản ứng phụ trong cơ thể, nhờ vào vật liệu tương thích sinh học.

Ứng dụng của Vít chỉ neo cố định mô mềm

Vít chỉ neo cố định mô mềm thường được sử dụng trong các tình huống:

Phẫu thuật chỉnh hình: Trong các ca phẫu thuật chỉnh hình để sửa chữa hoặc thay thế các mô mềm bị tổn thương hoặc đứt rách.

Điều trị chấn thương thể thao: Được sử dụng trong việc cố định các gân và cơ bị tổn thương trong các ca điều trị chấn thương thể thao.

Phẫu thuật chỉnh hình cột sống: Để cố định các mô mềm xung quanh cột sống trong các phẫu thuật điều trị các vấn đề liên quan đến cột sống.

Tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn

Vít chỉ neo cố định mô mềm cần đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt, bao gồm:

Chất lượng vật liệu: Vít phải được làm từ vật liệu chất lượng cao, như titan hoặc thép không gỉ, để đảm bảo độ bền và khả năng chống ăn mòn.

Đảm bảo an toàn: Thiết bị phải được kiểm tra để đảm bảo không gây phản ứng phụ trong cơ thể và có độ an toàn cao.

Tiêu chuẩn sản xuất: Cần tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất y tế quốc tế để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và độ tin cậy.

Kiểm định và chứng nhận: Sản phẩm cần được kiểm định và chứng nhận bởi các cơ quan y tế uy tín trước khi đưa vào sử dụng lâm sàng.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa sản phẩm vít chỉ neo cố định mô mềm vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính:

Chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm các tài liệu về nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận chất lượng sản phẩm từ các tổ chức quốc tế, và kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Thẩm định và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ và kiểm tra các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn của sản phẩm.

Cấp giấy chứng nhận: Sau khi hoàn tất kiểm tra và thẩm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Vít chỉ neo cố định mô mềm là một thiết bị y tế quan trọng trong điều trị các tổn thương mô mềm và phẫu thuật chỉnh hình. Với khả năng cố định chính xác và chất liệu bền bỉ, sản phẩm này giúp cải thiện hiệu quả điều trị và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định an toàn y tế trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất cần thiết để đảm bảo tính hiệu quả và độ tin cậy của thiết bị trong quá trình điều trị lâm sàng.