Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Chất làm đầy, bôi trơn khớp

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy, bôi trơn khớp

- Tên thương mại (nếu có): Optivisc single

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Optivisc single là chất bôi trơn khớp chứa Natri hyaluronate để hỗ trợ điều trị viêm xương khớp từ nhẹ đến trung bình bằng cách cung cấp chất bôi trơn cho khớp Optivisc single được sử dụng để giảm đau và cứng khớp gối ở bệnh nhân thoái hóa khớp từ nhẹ đến trung bình.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Chất làm đầy và bôi trơn khớp là gì?

Chất làm đầy và bôi trơn khớp (viscosupplementation) là một loại sản phẩm được sử dụng để điều trị các bệnh lý liên quan đến thoái hóa khớp, thường là khớp gối. Đây là các chế phẩm có chứa axit hyaluronic hoặc các dẫn xuất tương tự, được tiêm trực tiếp vào khoang khớp nhằm cải thiện độ nhờn của dịch khớp, giúp giảm ma sát giữa các sụn khớp và từ đó giảm đau, cải thiện khả năng vận động cho người bệnh.

Công dụng chính của chất làm đầy và bôi trơn khớp:

Giảm đau khớp: Axit hyaluronic giúp cải thiện độ nhờn của dịch khớp, từ đó giảm đau do cọ xát giữa các sụn khớp khi vận động.

Cải thiện chức năng khớp: Chất bôi trơn giúp phục hồi độ đàn hồi và tính chất bôi trơn của dịch khớp, giúp người bệnh dễ dàng vận động mà không cảm thấy đau nhức.

Hỗ trợ điều trị thoái hóa khớp: Đây là phương pháp điều trị không xâm lấn giúp trì hoãn việc phải can thiệp bằng phẫu thuật, đặc biệt là đối với những người bị thoái hóa khớp ở giai đoạn sớm hoặc trung bình.

Tại sao cần công bố sản phẩm chất làm đầy và bôi trơn khớp trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, các sản phẩm chất làm đầy và bôi trơn khớp thuộc nhóm sản phẩm y tế cần được công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường. Điều này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.

Lý do chính cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Chất làm đầy và bôi trơn khớp là sản phẩm tiêm trực tiếp vào cơ thể, cụ thể là khoang khớp, vì vậy yêu cầu về độ tinh khiết, chất lượng và tính an toàn là rất cao. Việc công bố sản phẩm giúp kiểm định và đảm bảo rằng sản phẩm không chứa các tạp chất hoặc thành phần gây hại cho sức khỏe người dùng.

Đảm bảo hiệu quả điều trị: Các sản phẩm không đạt chất lượng có thể không mang lại hiệu quả như mong đợi, thậm chí còn gây ra tác dụng phụ hoặc biến chứng. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn về hiệu quả điều trị, từ đó giúp người bệnh cải thiện tình trạng khớp một cách an toàn.

Tuân thủ quy định pháp lý: Công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam. Các sản phẩm không công bố sẽ không được phép lưu hành trên thị trường và có thể bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi.

Tăng cường uy tín và sự minh bạch: Khi sản phẩm được công bố, các cơ quan y tế và người tiêu dùng sẽ có đầy đủ thông tin về nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm, từ đó đảm bảo sự tin tưởng và an tâm trong quá trình sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm chất làm đầy và bôi trơn khớp

Để chất làm đầy và bôi trơn khớp được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm, như thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, các chứng nhận chất lượng quốc tế, và các nghiên cứu lâm sàng chứng minh hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm định chất lượng sản phẩm: Sau khi hoàn tất hồ sơ, sản phẩm sẽ được kiểm định bởi các cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn cho người sử dụng.

Nộp hồ sơ công bố sản phẩm: Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố lên cơ quan quản lý như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để được xem xét và phê duyệt.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được chấp thuận, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế.

Kết luận

Chất làm đầy và bôi trơn khớp là sản phẩm có vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ điều trị các bệnh lý về khớp, đặc biệt là thoái hóa khớp. Tuy nhiên, để sản phẩm này được lưu hành trên thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đạt chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người dùng.

Việc công bố sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp lý, mà còn góp phần đảm bảo sự minh bạch và tạo lòng tin với người tiêu dùng. Điều này đảm bảo rằng người bệnh sẽ được tiếp cận với các sản phẩm y tế an toàn, chất lượng cao, từ đó cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống.