Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bàn thăm khám bệnh nhân LKL và phụ kiện đi kèm

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn thăm khám bệnh nhân và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về bàn thăm khám bệnh nhân LKL

Bàn thăm khám bệnh nhân LKL là một thiết bị y tế không thể thiếu trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác. Bàn này được thiết kế chuyên dụng để hỗ trợ quá trình khám và điều trị bệnh nhân. Với cấu trúc chắc chắn, vật liệu chất lượng cao, và các tính năng hỗ trợ tối ưu, bàn thăm khám LKL mang lại sự thoải mái cho cả bệnh nhân lẫn bác sĩ trong quá trình khám chữa bệnh.

Phụ kiện đi kèm với bàn thăm khám LKL

Để nâng cao hiệu suất và tính tiện ích của bàn thăm khám LKL, nhiều phụ kiện đi kèm được thiết kế đồng bộ như:

Đèn thăm khám: Được gắn trực tiếp hoặc di động để cung cấp ánh sáng tốt cho bác sĩ trong quá trình khám bệnh.

Tay vịn điều chỉnh: Hỗ trợ bệnh nhân trong việc lên xuống hoặc thay đổi tư thế khi thăm khám.

Bộ khay đựng dụng cụ y tế: Giúp bác sĩ có thể dễ dàng tiếp cận và sử dụng các dụng cụ y tế cần thiết trong quá trình thăm khám.

Đệm mút cao cấp: Tạo sự thoải mái cho bệnh nhân khi nằm trên bàn, đặc biệt là trong các quá trình khám kéo dài.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Theo quy định pháp luật của Việt Nam, trước khi một sản phẩm y tế được đưa vào lưu thông trên thị trường, việc công bố sản phẩm là một thủ tục bắt buộc. Điều này nhằm đảm bảo các thiết bị y tế được sử dụng phải đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả đối với sức khỏe con người.

Việc công bố sản phẩm thiết bị y tế, bao gồm bàn thăm khám bệnh nhân LKL và phụ kiện đi kèm, cần thực hiện qua các bước như sau

Đăng ký hồ sơ công bố sản phẩm: Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan chức năng liên quan. Hồ sơ này cần bao gồm giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ, các tài liệu liên quan đến chất lượng sản phẩm, và các giấy tờ pháp lý khác.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần trải qua các quá trình kiểm định để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn kỹ thuật, và môi trường theo quy định hiện hành.

Nhận mã số lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp mã số lưu hành và có thể chính thức được bày bán, phân phối trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo uy tín và niềm tin: Sản phẩm có giấy phép lưu hành không chỉ giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp mà còn tạo niềm tin cho khách hàng và người tiêu dùng.

Tuân thủ pháp luật: Việc thực hiện đầy đủ các quy định về công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý khi kinh doanh tại thị trường Việt Nam.

Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Các thiết bị y tế đã qua quá trình kiểm định và công bố sẽ đảm bảo được an toàn và hiệu quả khi sử dụng, giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Kết luận

Bàn thăm khám bệnh nhân LKL và phụ kiện đi kèm là những thiết bị quan trọng trong lĩnh vực y tế, cần được kiểm định và công bố trước khi lưu hành tại Việt Nam. Việc tuân thủ đầy đủ các quy trình pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp kinh doanh an toàn mà còn góp phần vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.