Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Fysoline hypertonic solution

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Fysoline hypertonic solution

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: Loại A

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 40 ống x 5ml, 20 ống x 5ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: N0459

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Fysoline Hypertonic Solution là dung dịch nước muối sinh lý ưu trương, được sử dụng rộng rãi trong việc vệ sinh mũi và giảm tình trạng nghẹt mũi cho trẻ em và người lớn. Sản phẩm được thiết kế đặc biệt để giúp làm sạch đường hô hấp trên, đồng thời giảm sưng, tấy và làm thông thoáng mũi, thường được sử dụng trong các trường hợp cảm lạnh, viêm xoang, và các bệnh về đường hô hấp. Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, Fysoline Hypertonic Solution cần trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Thành phần và công dụng

Thành phần chính: Fysoline Hypertonic Solution chứa nước muối ưu trương (tỷ lệ muối cao hơn so với dung dịch nước muối sinh lý thông thường) với nồng độ NaCl khoảng 3%.

Công dụng chính:

Giảm nghẹt mũi: Nước muối ưu trương giúp rút bớt lượng nước thừa ra khỏi mô mũi bị sưng tấy, giúp giảm nhanh các triệu chứng nghẹt mũi.

Làm sạch mũi: Loại bỏ bụi bẩn, vi khuẩn và các tác nhân gây dị ứng, giúp mũi thông thoáng và sạch sẽ hơn.

Hỗ trợ điều trị viêm xoang và cảm lạnh: Giúp làm loãng chất nhầy, từ đó hỗ trợ quá trình loại bỏ chất nhầy và giúp việc thở dễ dàng hơn.

+ Ứng dụng

Dùng cho trẻ em và người lớn: Fysoline Hypertonic Solution an toàn và nhẹ nhàng đối với niêm mạc mũi nhạy cảm, đặc biệt là trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Phòng ngừa và điều trị các bệnh về hô hấp: Được sử dụng thường xuyên trong các trường hợp nghẹt mũi do cảm lạnh, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.

+ Thiết kế và dạng bào chế

Dạng ống đơn liều tiện dụng: Mỗi ống dung dịch Fysoline Hypertonic được thiết kế nhỏ gọn, vệ sinh và dễ dàng sử dụng, đảm bảo sự tiện lợi khi mang theo và dùng trong mọi hoàn cảnh.

Dung tích phổ biến: ống đơn liều 5ml hoặc 10ml, thích hợp cho một lần sử dụng, đảm bảo không lãng phí.

Lợi ích của sản phẩm

An toàn và nhẹ nhàng: Fysoline Hypertonic Solution không chứa chất bảo quản, không gây kích ứng, an toàn cho cả trẻ sơ sinh và người lớn có hệ miễn dịch yếu.

Hiệu quả nhanh chóng: Với cơ chế rút nước thừa từ niêm mạc mũi, dung dịch này giúp giảm nhanh các triệu chứng nghẹt mũi và khó thở, đặc biệt trong các trường hợp viêm mũi, cảm lạnh.

Dễ sử dụng và tiện lợi: Thiết kế dạng ống đơn liều giúp việc sử dụng dễ dàng, vệ sinh và tiện lợi khi mang theo trong các chuyến đi xa.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Fysoline Hypertonic Solution được phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, bao gồm:

ISO 13485: Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.

CE Marking: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của châu Âu.

Chứng nhận từ các cơ quan y tế: Các chứng nhận về an toàn và hiệu quả từ các cơ quan y tế quốc tế như FDA hoặc tương đương, tùy theo xuất xứ sản phẩm.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để Fysoline Hypertonic Solution được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải tuân theo quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp đầy đủ các tài liệu về sản phẩm, bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, chứng nhận chất lượng, và báo cáo kiểm nghiệm.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để tiến hành thẩm định và xem xét.

Thẩm định và thử nghiệm: Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định và kiểm tra chất lượng của sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn, giấy phép lưu hành sản phẩm sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam.

Kết luận

Fysoline Hypertonic Solution là một sản phẩm hữu ích trong việc chăm sóc và làm sạch đường hô hấp trên, đặc biệt đối với những người gặp vấn đề về nghẹt mũi và viêm mũi. Trước khi sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng. Với thiết kế tiện lợi, thành phần an toàn và hiệu quả cao, Fysoline Hypertonic Solution hứa hẹn sẽ là một sản phẩm được ưa chuộng trong việc hỗ trợ điều trị các bệnh về hô hấp.