Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Băng thun tự dính

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng thun tự dính

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm tạo lực liên kết dùng để băng vết thương hoặc dùng để băng/cố định chân/tay.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Băng thun tự dính là sản phẩm y tế phổ biến, được sử dụng rộng rãi trong việc băng bó vết thương, cố định vị trí tổn thương và hỗ trợ trong các hoạt động y tế cũng như thể thao. Sản phẩm này được thiết kế với khả năng bám dính tốt mà không cần chất keo, giúp dễ dàng sử dụng và tháo bỏ. Trước khi lưu hành sản phẩm băng thun tự dính tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo các quy định của Bộ Y tế.

Cấu tạo và công dụng

Cấu tạo:

Chất liệu thun co giãn: Băng thun tự dính được làm từ chất liệu thun đàn hồi, giúp sản phẩm co giãn và dễ điều chỉnh độ chặt khi băng bó.

Lớp bề mặt tự dính: Băng thun không sử dụng keo, mà thay vào đó có khả năng tự dính nhờ thiết kế cấu trúc vật liệu đặc biệt, giúp các lớp băng có thể bám dính vào nhau khi cuốn mà không cần băng keo hoặc ghim cố định.

Kích thước đa dạng: Băng thun tự dính có nhiều kích cỡ và chiều dài khác nhau, phù hợp với nhiều nhu cầu sử dụng khác nhau.

Công dụng:

Băng bó vết thương: Sản phẩm giúp bảo vệ vết thương, cố định băng gạc, ngăn ngừa nhiễm khuẩn và giúp quá trình lành vết thương nhanh hơn.

Cố định khớp và cơ: Băng thun tự dính thường được sử dụng để cố định các khớp và cơ trong quá trình hồi phục sau chấn thương hoặc trong các hoạt động thể thao, giảm thiểu nguy cơ tổn thương thêm.

Hỗ trợ trong y tế và thể thao: Băng thun tự dính là sản phẩm lý tưởng để sử dụng trong các hoạt động thể thao nhằm bảo vệ vùng cơ bắp, khớp và gân trong quá trình vận động.

Cơ chế hoạt động

Tự dính không cần keo: Nhờ vào cấu trúc đặc biệt của vật liệu, băng thun tự dính có thể bám chặt vào chính nó mà không cần sử dụng bất kỳ chất keo hay băng dính phụ trợ nào.

Co giãn linh hoạt: Chất liệu thun co giãn giúp băng thun có thể điều chỉnh độ chặt sao cho phù hợp với tình trạng chấn thương hoặc vùng cần băng bó.

Không bám dính vào da: Sản phẩm không dính vào da hay lông, giúp việc tháo bỏ băng thun dễ dàng mà không gây đau đớn hay tổn thương.

Ứng dụng

Trong y tế: Băng thun tự dính là vật dụng y tế cần thiết trong việc sơ cứu và điều trị các vết thương, giúp cố định băng gạc và bảo vệ vết thương khỏi tác động bên ngoài.

Trong thể thao: Sản phẩm được sử dụng phổ biến trong các hoạt động thể thao để hỗ trợ các vùng cơ, khớp bị chấn thương hoặc có nguy cơ bị tổn thương trong khi vận động.

Hồi phục sau chấn thương: Băng thun tự dính giúp cố định các vùng khớp và cơ sau chấn thương, tạo điều kiện tốt cho quá trình phục hồi mà không gây cảm giác khó chịu cho người dùng.

Lợi ích của sản phẩm

Dễ sử dụng: Băng thun tự dính không cần thêm băng keo hay ghim cố định, giúp việc băng bó trở nên đơn giản và nhanh chóng, đặc biệt trong các trường hợp sơ cứu khẩn cấp.

Không gây kích ứng da: Chất liệu băng an toàn, không chứa keo hoặc các chất hóa học gây kích ứng da, phù hợp cho cả những người có làn da nhạy cảm.

Tháo ra dễ dàng: Băng thun tự dính có thể dễ dàng tháo bỏ mà không gây đau đớn hay làm tổn thương da, đồng thời không để lại dấu vết hoặc keo trên da.

Tái sử dụng trong thời gian ngắn: Với một số loại băng thun tự dính, người dùng có thể tái sử dụng trong khoảng thời gian ngắn mà không ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để băng thun tự dính được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ quy định của Bộ Y tế về công bố sản phẩm. Quy trình cơ bản bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm các thông tin về sản phẩm như thành phần, cấu tạo, công dụng, tiêu chuẩn sản xuất và chứng nhận kiểm định chất lượng của sản phẩm.

Kiểm định và thử nghiệm: Sản phẩm phải được kiểm định tại các cơ sở y tế uy tín để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng y tế.

Nộp hồ sơ công bố: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thử nghiệm, đơn vị công bố sẽ nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý y tế để được kiểm tra và phê duyệt. Khi hồ sơ được chấp thuận, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Băng thun tự dính là một sản phẩm thiết yếu trong y tế và thể thao, với nhiều ưu điểm như dễ sử dụng, an toàn và hiệu quả trong việc băng bó vết thương và cố định cơ, khớp. Việc công bố sản phẩm băng thun tự dính trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều kiện bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Với các đặc tính nổi bật, băng thun tự dính sẽ là sự lựa chọn tối ưu cho cả người sử dụng cá nhân và các cơ sở y tế trong việc chăm sóc sức khỏe.