Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ đóng động mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ đóng động mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ đóng động mạch Angio-Seal là thiết bị y tế cấy ghép tự tiêu được chỉ định sử dụng để đóng mạch và làm giảm thời gian cầm máu lỗ can thiệp động mạch đùi chung bằng các thủ tục can thiệp động mạch.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực y tế, dụng cụ đóng động mạch đóng vai trò quan trọng trong các ca phẫu thuật can thiệp mạch máu. Đây là thiết bị giúp ngăn ngừa chảy máu sau khi tiến hành các thủ thuật xâm lấn như chụp mạch hoặc phẫu thuật tim mạch, đảm bảo an toàn và phục hồi nhanh chóng cho bệnh nhân. Với tính chất quan trọng và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, việc công bố tiêu chuẩn và thông báo sản phẩm trước khi lưu hành dụng cụ đóng động mạch là bắt buộc tại Việt Nam. Để hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình này, các dịch vụ công bố tiêu chuẩn sản phẩm y tế đóng vai trò thiết yếu.

Dụng cụ đóng động mạch là gì?

Dụng cụ đóng động mạch là thiết bị y tế được sử dụng để đóng kín mạch máu sau khi các can thiệp phẫu thuật hoặc thủ thuật y tế đã hoàn tất, giúp ngăn ngừa việc chảy máu và giảm nguy cơ nhiễm trùng. Các dụng cụ này thường được sử dụng trong các thủ thuật như chụp mạch vành, nong mạch, hoặc sinh thiết, khi một lỗ nhỏ được tạo ra trên thành động mạch để đưa dụng cụ y tế vào. Sau khi thủ thuật kết thúc, dụng cụ đóng động mạch sẽ được sử dụng để đóng kín vết rạch.

Tại sao cần công bố tiêu chuẩn và thông báo trước khi lưu hành?

Do tính chất quan trọng và nhạy cảm của các dụng cụ y tế, đặc biệt là những sản phẩm liên quan đến hệ thống mạch máu, quy định về công bố tiêu chuẩn và thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là bắt buộc tại Việt Nam. Điều này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sử dụng trong y tế đều đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả, và chất lượng cao nhất.

Công bố tiêu chuẩn không chỉ giúp kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và giảm thiểu các rủi ro trong quá trình phẫu thuật. Các sản phẩm chưa qua quy trình công bố tiêu chuẩn và kiểm định an toàn không chỉ tiềm ẩn nguy cơ gây hại mà còn có thể bị thu hồi, bị phạt, hoặc cấm lưu hành trên thị trường.

Quy định pháp lý về công bố tiêu chuẩn dụng cụ đóng động mạch

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, dụng cụ đóng động mạch là trang thiết bị y tế nhóm C và D – tức là các thiết bị có mức độ rủi ro cao và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Do đó, các sản phẩm thuộc nhóm này cần phải trải qua quy trình đăng ký, công bố tiêu chuẩn và thông báo với Bộ Y tế trước khi được đưa ra thị trường.

Các bước công bố tiêu chuẩn dụng cụ đóng động mạch bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu như giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm, báo cáo thử nghiệm lâm sàng, và các giấy tờ pháp lý liên quan. Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, và thông tin về nhà sản xuất cũng cần được bổ sung.

+ Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn phải được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để kiểm tra và phê duyệt.

+ Kiểm định chất lượng: Các sản phẩm y tế nhóm C và D như dụng cụ đóng động mạch có thể yêu cầu thử nghiệm tại các phòng thí nghiệm độc lập để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

+ Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được chấp nhận và quá trình kiểm định hoàn tất, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm hợp pháp tại Việt Nam.

Dịch vụ hỗ trợ công bố tiêu chuẩn sản phẩm

Việc công bố tiêu chuẩn sản phẩm y tế đòi hỏi sự chuyên môn cao và hiểu biết rõ ràng về các quy định pháp lý. Chính vì thế, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ công bố tiêu chuẩn dụng cụ y tế để đảm bảo quá trình này diễn ra nhanh chóng và chính xác. Các dịch vụ này cung cấp nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như:

+ Tư vấn quy trình công bố tiêu chuẩn: Dịch vụ này sẽ hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu chuẩn bị hồ sơ, kiểm định sản phẩm cho đến việc nộp và theo dõi hồ sơ với các cơ quan chức năng.

+ Giảm thiểu rủi ro pháp lý: Với sự hỗ trợ của các chuyên gia trong lĩnh vực y tế, dịch vụ công bố tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp tránh được các lỗi sai sót trong quá trình chuẩn bị hồ sơ và đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp.

+ Tiết kiệm thời gian và chi phí: Sử dụng dịch vụ công bố tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ và đảm bảo sản phẩm có thể được lưu hành đúng kế hoạch, tránh những rủi ro về việc chậm trễ ra mắt thị trường.

Hậu quả của việc không công bố tiêu chuẩn sản phẩm

Nếu doanh nghiệp không thực hiện công bố tiêu chuẩn và thông báo sản phẩm trước khi lưu hành, hậu quả có thể rất nghiêm trọng:

+ Sản phẩm bị thu hồi: Cơ quan quản lý có quyền thu hồi các sản phẩm không được công bố tiêu chuẩn hợp lệ, gây thiệt hại lớn về tài chính và uy tín cho doanh nghiệp.

+ Phạt tiền và đình chỉ hoạt động: Doanh nghiệp vi phạm quy định có thể bị phạt tiền hoặc bị đình chỉ hoạt động kinh doanh liên quan đến sản phẩm y tế.

+ Nguy hiểm cho người tiêu dùng: Sản phẩm không được kiểm định an toàn có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân, làm tăng nguy cơ xảy ra các sự cố y tế trong quá trình sử dụng.

Công bố tiêu chuẩn và thông báo dụng cụ đóng động mạch trước khi lưu hành là quy trình quan trọng và bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Với sự hỗ trợ từ các dịch vụ công bố tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo rằng sản phẩm của mình đáp ứng được các yêu cầu pháp lý trước khi tiếp cận thị trường Việt Nam. Điều này không chỉ bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp mà còn góp phần quan trọng vào việc đảm bảo sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân.