Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống tách chiết, trộn bơm keo Fibrin/Fibrin giàu tiểu cầu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tách chiết, trộn bơm keo Fibrin/Fibrin giàu tiểu cầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là thiết bị y tế được sử dụng trong phẫu thuật để tách chiết, trộn bơm keo và áp dụng với: - Tách chiết keo fibrin từ máu ngoại vi hoặc huyết tương - Tách chiết keo Fibrin giàu tiểu cầu (PRF) từ máu ngoại vi Máy trộn bơm keo cho phép đồng phân phối chất như thuốc, tế bào gốc... với dung dịch Fibrin hoặc Fibrin giàu tiểu cầu

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Châu Âu CE

Giới thiệu

Hệ thống tách chiết và trộn bơm keo Fibrin/Fibrin giàu tiểu cầu là một thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng rộng rãi trong các quy trình điều trị và phẫu thuật. Hệ thống này có nhiệm vụ tách chiết và trộn các thành phần máu để tạo ra keo Fibrin, một chất quan trọng trong việc hàn gắn mô, cầm máu và đẩy nhanh quá trình phục hồi của bệnh nhân sau phẫu thuật. Việc đưa sản phẩm này ra thị trường Việt Nam đòi hỏi phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về đăng ký và công bố sản phẩm y tế.

Ứng dụng của keo Fibrin/Fibrin giàu tiểu cầu

Keo Fibrin, được tạo ra từ huyết tương giàu tiểu cầu, có khả năng kích thích quá trình tái tạo mô và cầm máu hiệu quả. Các ứng dụng chính của hệ thống này bao gồm:

Phẫu thuật cầm máu: Keo Fibrin được sử dụng trong các ca phẫu thuật để cầm máu tại các vị trí khó khâu.

Tái tạo mô: Fibrin hỗ trợ sự phát triển của tế bào, giúp đẩy nhanh quá trình lành vết thương và tái tạo mô.

Cấy ghép mô: Keo Fibrin có thể được sử dụng như một chất nền sinh học trong quá trình cấy ghép mô, giúp liên kết các tế bào và mô cấy.

Cơ chế hoạt động của hệ thống

Hệ thống hoạt động thông qua quy trình tách chiết huyết tương từ máu của bệnh nhân, sau đó trộn với các thành phần cần thiết để tạo thành keo Fibrin. Cụ thể, hệ thống bao gồm các bước sau:

Tách chiết huyết tương: Lấy máu từ bệnh nhân, sau đó hệ thống sẽ ly tâm để tách huyết tương giàu tiểu cầu (PRP).

Trộn keo Fibrin: PRP sau đó được trộn với các thành phần như thrombin và calcium chloride để kích hoạt quá trình hình thành keo Fibrin.

Bơm keo Fibrin: Sau khi hình thành, keo Fibrin được bơm vào vị trí cần thiết trong cơ thể bệnh nhân thông qua một thiết bị tiêm chuyên dụng.

Lợi ích của hệ thống

Tối ưu hóa quá trình phục hồi: Hệ thống giúp cải thiện thời gian lành vết thương, giảm nguy cơ nhiễm trùng và đẩy nhanh quá trình tái tạo mô.

Giảm thiểu biến chứng: Sử dụng huyết tương của chính bệnh nhân giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch hay dị ứng.

Ứng dụng đa dạng: Phù hợp trong nhiều lĩnh vực y tế, từ phẫu thuật nội khoa đến thẩm mỹ.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, trước khi hệ thống này được đưa vào sử dụng trên thị trường, cần phải thực hiện các bước sau:

Đăng ký công bố sản phẩm: Nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu lâm sàng và giấy chứng nhận từ các cơ quan kiểm định quốc tế.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải được kiểm tra và chứng nhận đạt chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi được cấp phép lưu hành.

Tuân thủ quy định về quảng cáo và phân phối: Sản phẩm khi quảng cáo và phân phối trên thị trường phải tuân thủ các quy định của pháp luật, tránh gây hiểu nhầm về hiệu quả và công dụng.

Kết luận

Hệ thống tách chiết, trộn bơm keo Fibrin/Fibrin giàu tiểu cầu là một công nghệ y học hiện đại, mang lại nhiều lợi ích to lớn cho bệnh nhân và ngành y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn khẳng định cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn cho người sử dụng.