Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR

- Tên thương mại (nếu có): On Call® MultiPro Analyzer

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm định lượng On Call® MultiPro Analyzer là thiết bị chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp, bán tự động, kết hợp nguyên tắc đo màu và đo độ đục miễn dịch. Máy xét nghiệm được sử dụng kết hợp với thuốc thử On Call® MultiPro nhằm phát hiện định lượng nhiều chất như hemoglobin glycosyl hóa trong máu toàn phần, microalbumin và creatinin trong nước tiểu, và protein phản ứng C (C-reactive protein) trong máu toàn phần/ huyết thanh/ huyết tương. Khi kết hợp với các triệu chứng lâm sàng và các chỉ số chẩn đoán khác, kết quả xét nghiệm cung cấp thông tin tham khảo để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh trên lâm sàng. Hệ thống On Call® MultiPro hỗ trợ trong phát hiện và theo dõi bệnh tiểu đường, chức năng thận kém, nhiễm trùng, tổn thương mô, bệnh viêm nhiễm và nguy cơ gặp các biến chứng tim mạch. Hệ thống phù hợp để sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tại phòng khám và phòng thí nghiệm bệnh viện nhằm mục đích sàng lọc.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

Giới thiệu

Máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR là một thiết bị y tế tiên tiến, hỗ trợ quá trình chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý quan trọng như tiểu đường, viêm nhiễm và bệnh thận. Thiết bị này cho phép các phòng thí nghiệm và cơ sở y tế thực hiện xét nghiệm một cách chính xác và nhanh chóng, mang lại hiệu quả cao trong chăm sóc sức khỏe. Trước khi được đưa ra thị trường, sản phẩm cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Các thông số xét nghiệm

HbA1c (Hemoglobin A1c):

Xét nghiệm HbA1c được sử dụng để theo dõi lượng đường huyết trung bình trong vòng 2-3 tháng gần đây. Đây là chỉ số quan trọng trong việc quản lý bệnh tiểu đường, giúp các bác sĩ điều chỉnh liệu pháp điều trị phù hợp.

Giá trị HbA1c phản ánh mức độ kiểm soát đường huyết của bệnh nhân, giúp xác định nguy cơ biến chứng do tiểu đường như bệnh tim mạch và tổn thương mạch máu nhỏ.

CRP (C-reactive Protein):

CRP là một dấu ấn sinh học phản ánh tình trạng viêm nhiễm trong cơ thể. Chỉ số CRP tăng cao thường liên quan đến các bệnh lý viêm nhiễm, nhiễm trùng hoặc bệnh mãn tính như bệnh tim mạch vành.

Xét nghiệm CRP giúp chẩn đoán các bệnh viêm nhiễm và theo dõi hiệu quả của quá trình điều trị, đặc biệt trong các trường hợp nhiễm trùng hoặc viêm khớp.

ACR (Albumin-to-Creatinine Ratio):

Xét nghiệm ACR dùng để đánh giá tỷ lệ albumin và creatinine trong nước tiểu, giúp xác định chức năng thận. Đây là một chỉ số quan trọng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh thận mãn tính, đặc biệt là ở những người mắc bệnh tiểu đường hoặc cao huyết áp.

Tăng ACR cho thấy nguy cơ tổn thương thận, từ đó giúp các bác sĩ đưa ra các biện pháp can thiệp sớm.

Đặc điểm của máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR

Độ chính xác cao:

Máy xét nghiệm này được trang bị công nghệ tiên tiến, cho phép đo lường các chỉ số HbA1c, CRP và ACR một cách chính xác và đáng tin cậy. Điều này giúp giảm thiểu sai số và đảm bảo kết quả chính xác cho việc chẩn đoán và điều trị.

Thời gian xét nghiệm nhanh chóng:

Nhờ vào khả năng xử lý tự động và tối ưu, máy có thể hoàn thành xét nghiệm trong thời gian ngắn, từ đó cải thiện hiệu suất làm việc của các phòng thí nghiệm và cơ sở y tế.

Giao diện thân thiện:

Máy được thiết kế với giao diện dễ sử dụng, giúp các kỹ thuật viên vận hành máy một cách dễ dàng mà không cần quá nhiều thời gian đào tạo.

Tích hợp nhiều chức năng:

Máy có khả năng thực hiện nhiều xét nghiệm trên một mẫu, giúp tối ưu hóa quy trình xét nghiệm và tiết kiệm chi phí. Điều này đặc biệt hữu ích trong việc theo dõi bệnh nhân mắc nhiều bệnh lý phức tạp.

Lợi ích của máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR

Hỗ trợ chẩn đoán chính xác:

Với khả năng đo lường chính xác các chỉ số quan trọng, máy giúp các bác sĩ chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến đường huyết, viêm nhiễm và chức năng thận một cách chính xác hơn.

Tiết kiệm thời gian và chi phí:

Khả năng tích hợp nhiều xét nghiệm trong một lần thực hiện giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi của bệnh nhân và tiết kiệm nguồn lực cho cơ sở y tế.

Theo dõi bệnh nhân hiệu quả:

Máy cung cấp các chỉ số cần thiết để theo dõi tiến trình của bệnh nhân, giúp các bác sĩ điều chỉnh phương pháp điều trị một cách hiệu quả và kịp thời.

Quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam

Trước khi máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải tuân thủ các bước công bố sản phẩm như sau:

Chuẩn bị hồ sơ:

Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm các giấy tờ như: giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ, giấy chứng nhận chất lượng (ISO, CE, FDA), các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm và kết quả kiểm nghiệm.

Kiểm định sản phẩm:

Sản phẩm phải được kiểm định tại các cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Kết quả kiểm định sẽ là một phần quan trọng trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Nộp hồ sơ và thẩm định:

Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định và kiểm tra tính hợp lệ của sản phẩm. Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp phép lưu hành.

Cấp phép lưu hành:

Khi sản phẩm đã được thẩm định và phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Kết luận

Máy xét nghiệm định lượng HbA1c, CRP và ACR là một sản phẩm y tế tiên tiến, đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý phổ biến như tiểu đường, viêm nhiễm và bệnh thận. Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải trải qua quy trình công bố và kiểm định nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.