Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 trên gen KRAS

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 trên gen KRAS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: therascreen KRAS Pyro Kit là một xét nghiệm in vitro dựa trên giải trình tự axit nucleic bằng công nghệ Pyrosequencing®, để phát hiện định lượng các đột biến ở codon 12, 13, và 61 của gen KRAS ở người trong DNA hệ gen thu được từ mẫu mô người. therascreen KRAS Pyro Kit được sử dụng để hỗ trợ xác định bệnh nhân ung thư đại trực tràng trong điều trị với liệu pháp kháng-EGFR, như bằng panitumumab và cetuximab. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Chỉ sử dụng cho hệ thống PyroMark® Q24. Hệ thống PyroMark Q24 bao gồm các sản phẩm sau: • Máy PyroMark Q24 và PyroMark Q24 MDx. • PyroMark Q24 Vacuum Workstation và PyroMark Q24 MDx Vacuum Workstation • Phần mềm PyroMark Q24 (phiên bản 2.0) và phần mềm PyroMark Q24 MDx (phiên bản 2.0). Sản phẩm được sử dụng bởi người có chuyên môn, như kỹ thuật viên và nhân viên y tế đã được hướng dẫn chẩn đoán in vitro, kỹ thuật sinh học phân tử và hệ thống PyroMark Q24

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu về Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Các Đột Biến ở Codons 12, 13 và 61 trên Gen KRAS

Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 trên gen KRAS được thiết kế để phát hiện và định lượng các đột biến gen KRAS tại các vị trí quan trọng này. Các đột biến tại những vị trí này có liên quan chặt chẽ đến sự kháng thuốc và khả năng tiến triển của bệnh ung thư. Việc phát hiện chính xác những đột biến này giúp bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị tối ưu và dự đoán tiên lượng bệnh nhân một cách chính xác hơn.

Các Tính Năng Nổi Bật

Độ Chính Xác Cao: Bộ xét nghiệm sử dụng công nghệ phân tích tiên tiến để phát hiện và định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 của gen KRAS với độ chính xác cao. Kết quả chính xác là cơ sở quan trọng cho quyết định điều trị.

Nhạy Cảm và Đặc Hiệu: Công nghệ của bộ xét nghiệm cho phép phát hiện các đột biến ngay cả khi nồng độ thấp, đảm bảo tính nhạy cảm và đặc hiệu cao trong việc xác định các biến thể gen KRAS.

Kết Quả Nhanh Chóng: Bộ xét nghiệm cung cấp kết quả trong thời gian ngắn, giúp bác sĩ nhanh chóng có được thông tin cần thiết để đưa ra quyết định điều trị kịp thời.

Dễ Dàng Sử Dụng: Các hướng dẫn sử dụng rõ ràng và dễ hiểu giúp nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm một cách đơn giản và hiệu quả.

Bảo Quản Thuận Lợi: Bộ xét nghiệm được thiết kế để bảo quản dễ dàng và có tuổi thọ dài, giảm thiểu lãng phí và đảm bảo hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Lợi Ích Cho Bệnh Nhân và Bác Sĩ

Đối với Bệnh Nhân: Việc phát hiện các đột biến gen KRAS chính xác giúp bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp và cá nhân hóa phác đồ điều trị. Điều này có thể cải thiện hiệu quả điều trị và tiên lượng bệnh cho bệnh nhân.

Đối với Bác Sĩ: Bộ xét nghiệm cung cấp công cụ quan trọng để xác định các đột biến gen KRAS, giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị chính xác và hiệu quả hơn. Điều này giúp tối ưu hóa quá trình điều trị và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

Kế Hoạch Đưa Sản Phẩm Ra Thị Trường Việt Nam

Trước khi bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 trên gen KRAS được đưa ra thị trường Việt Nam, chúng tôi sẽ thực hiện các bước sau để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và tiêu chuẩn của thị trường:

Kiểm Định Chất Lượng: Tiến hành các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo bộ xét nghiệm đạt tiêu chuẩn về độ chính xác và độ nhạy cảm.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Lý: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan y tế và các cơ quan chức năng tại Việt Nam.

Đào Tạo và Hỗ Trợ: Cung cấp đào tạo cho các bác sĩ và nhân viên y tế về cách sử dụng bộ xét nghiệm, đồng thời cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật khi cần thiết.

Tuyên Truyền và Quảng Bá: Triển khai các chiến dịch truyền thông và quảng bá để giới thiệu sản phẩm đến các cơ sở y tế và phòng khám trên toàn quốc.

Bộ xét nghiệm định lượng các đột biến ở codons 12, 13 và 61 trên gen KRAS là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị ung thư. Với công nghệ tiên tiến và khả năng phát hiện chính xác các đột biến gen, sản phẩm này hứa hẹn sẽ nâng cao chất lượng điều trị và dự đoán tiên lượng bệnh nhân tại Việt Nam, đồng thời góp phần vào sự phát triển của ngành y tế trong nước.