Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Tấm dán điện cực trung tính dùng một lần; Cáp cho bản cực trung tính; Tay dao mổ điện dùng một lần

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm dán điện cực trung tính dùng một lần; Cáp cho bản cực trung tính; Tay dao mổ điện dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng máy cắt đốt điện

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

Giới thiệu sản phẩm

Tấm dán điện cực trung tính dùng một lần, cáp cho bản cực trung tính và tay dao mổ điện dùng một lần là bộ sản phẩm thiết yếu trong các ca phẫu thuật và can thiệp y tế hiện đại. Sản phẩm này không chỉ nâng cao hiệu quả trong quy trình điều trị mà còn đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và bác sĩ. Để được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, bộ sản phẩm này cần phải được công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Công dụng và lợi ích của từng sản phẩm

Tấm Dán Điện Cực Trung Tính Dùng Một Lần:

Chức năng: Tấm dán này được sử dụng để kết nối điện cực với cơ thể bệnh nhân, đảm bảo truyền dẫn tín hiệu chính xác trong các ca phẫu thuật hoặc thăm dò điện sinh lý.

Lợi ích: Việc sử dụng tấm dán dùng một lần giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và bảo đảm vệ sinh, đồng thời tiết kiệm thời gian chuẩn bị cho bác sĩ.

Cáp Cho Bản Cực Trung Tính:

Chức năng: Cáp này có vai trò kết nối giữa tấm dán và thiết bị y tế, giúp truyền tải tín hiệu một cách hiệu quả.

Lợi ích: Cáp chất lượng cao đảm bảo tín hiệu ổn định, chính xác, góp phần vào thành công của quá trình điều trị.

Tay Dao Mổ Điện Dùng Một Lần:

Chức năng: Tay dao này được sử dụng trong phẫu thuật để cắt, đốt mô, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác một cách chính xác và an toàn.

Lợi ích: Thiết kế dùng một lần không chỉ giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo mà còn tiết kiệm thời gian tiệt trùng, giúp quy trình phẫu thuật diễn ra nhanh chóng hơn.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng:

Công bố sản phẩm là bước quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm y tế này đã được kiểm nghiệm về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế trước khi lưu hành cần được công bố để kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm.

Khẳng định chất lượng và uy tín:

Công bố sản phẩm giúp nâng cao độ tin cậy của thương hiệu, tạo dựng niềm tin nơi người tiêu dùng về chất lượng của sản phẩm.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu liên quan, bao gồm báo cáo thử nghiệm, thông tin thành phần, chỉ định sử dụng và hướng dẫn an toàn.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xem xét và thẩm định.

Nhận giấy phép công bố:

Sau khi hoàn tất quy trình đánh giá, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tăng cường uy tín thương hiệu:

Việc công bố giúp khẳng định chất lượng sản phẩm, từ đó nâng cao uy tín của thương hiệu trong mắt khách hàng.

Mở rộng thị trường:

Sản phẩm đã được công bố sẽ thu hút được nhiều khách hàng hơn, thúc đẩy doanh số và tạo cơ hội mở rộng thị phần.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát sự xuất hiện của các sản phẩm không rõ nguồn gốc, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

Kết luận

Tấm dán điện cực trung tính dùng một lần, cáp cho bản cực trung tính và tay dao mổ điện dùng một lần là bộ sản phẩm quan trọng trong ngành y tế, đóng góp vào sự an toàn và hiệu quả trong điều trị. Để đảm bảo sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết, không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn khẳng định uy tín của thương hiệu trong lĩnh vực y tế.