Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần được thiết kế để sử dụng với máy gây mê, làm túi chứa dự trữ trong quá trình thông khí tự động và làm bóng bóp trong quá trình thông khí bằng tay. Để biết thêm thông tin về khả năng tương thích của hệ thống và lắp ráp, hãy xem hướng dẫn sử dụng BlueSets tương ứng hoặc các tài liệu khác do Dräger cung cấp.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu chung

Bóng bóp giúp thở là một thiết bị y tế thiết yếu trong việc hỗ trợ hô hấp, đặc biệt trong các tình huống cấp cứu hoặc trong quá trình hồi sức cho bệnh nhân gặp khó khăn trong việc thở. Sản phẩm này được thiết kế để cung cấp không khí cho phổi của bệnh nhân thông qua việc bóp bóng, tạo áp lực dương, từ đó giúp duy trì sự sống trong những trường hợp khẩn cấp. Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Đặc điểm và tính năng của sản phẩm

Thiết kế tiện dụng: Bóng bóp được thiết kế để dễ dàng sử dụng, có thể được vận hành bằng một tay, giúp người sử dụng dễ dàng cung cấp oxy cho bệnh nhân trong các tình huống khẩn cấp.

Chất liệu an toàn: Sản phẩm được làm từ chất liệu y tế an toàn, không gây dị ứng và đảm bảo không ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân trong quá trình sử dụng.

Khả năng sử dụng nhiều lần: Khác với các thiết bị dùng một lần, bóng bóp giúp thở này có thể được tiệt trùng và sử dụng nhiều lần, giúp tiết kiệm chi phí cho các cơ sở y tế và đảm bảo tính bền vững.

Dễ dàng vệ sinh: Thiết kế của sản phẩm cho phép dễ dàng tháo rời và vệ sinh, đảm bảo thiết bị luôn sạch sẽ và an toàn cho người sử dụng.

Tính năng điều chỉnh áp lực: Nhiều loại bóng bóp hiện đại có thể điều chỉnh mức độ áp lực để phù hợp với nhu cầu hô hấp của từng bệnh nhân, giúp tối ưu hóa hiệu quả hỗ trợ thở.

Quy trình công bố sản phẩm

Để bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần đáp ứng đủ tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, sản phẩm cần thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế. Các bước trong quy trình này bao gồm:

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần trải qua các bài kiểm tra chất lượng để xác định độ an toàn và hiệu quả. Việc kiểm nghiệm sẽ bao gồm đánh giá khả năng cung cấp không khí và độ bền của thiết bị trong quá trình sử dụng.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, thông số kỹ thuật, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan khác.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để thẩm định và phê duyệt. Quy trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng trước khi được phép lưu hành.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Sau khi được phê duyệt, bóng bóp giúp thở có thể được phân phối và sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế khác trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn thể hiện trách nhiệm của nhà sản xuất đối với sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng. Bằng cách đảm bảo rằng bóng bóp giúp thở đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, nhà sản xuất góp phần bảo vệ sức khỏe của người sử dụng và nâng cao lòng tin của người tiêu dùng.

Công bố sản phẩm cũng giúp các cơ sở y tế có được những thông tin cần thiết để lựa chọn sản phẩm phù hợp, từ đó tối ưu hóa hiệu quả trong việc cấp cứu và hồi sức cho bệnh nhân. Đồng thời, quy trình công bố còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, giảm thiểu nguy cơ gặp phải các sản phẩm kém chất lượng.

Kết luận

Bóng bóp giúp thở sử dụng nhiều lần là một sản phẩm thiết yếu trong việc hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, góp phần nâng cao uy tín của các cơ sở y tế trong việc cung cấp các sản phẩm an toàn và hiệu quả.