Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng HEV

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng HEV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: 1. LIAISON murex Anti-HEV IgG: Xét nghiệm LIAISON murex Anti-HEV IgG sử dụng kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xác định định lượng kháng thể IgG kháng virus viêm gan E (Anti-HEV IgG) trong mẫu huyết thanh và huyết tương người, bao gồm cả các mẫu được lấy sau khi tử vong (đã ngừng tim). Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm virus viêm gan E ở các cá thể có hoặc không có triệu chứng của viêm gan và để đánh giá sự hiện diện và lượng Anti-HEV IgG. Xét nghiệm cũng được dùng để sàng lọc đối với người hiến tạng, mô hoặc tế bào sau khi tử vong. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. 2. LIAISON murex Control Anti-HEV IgG: Các vật liệu kiểm soát LIAISON murex Control Anti-HEV IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng như các mẫu kiểm soát chất lượng để theo dõi hiệu năng của xét nghiệm LIAISON murex Anti-HEV IgG. Các đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON murex Control Anti-HEV IgG chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hay thiết bị nào khác ngoài dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng virus viêm gan E (HEV) là một công cụ xét nghiệm chuyên biệt giúp phát hiện và định lượng kháng thể IgG đối với virus HEV trong mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng do virus viêm gan E, một bệnh lý viêm gan thường gặp ở nhiều khu vực trên thế giới, đặc biệt là ở những nơi có điều kiện vệ sinh kém.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Bao gồm các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm, như các kháng thể đặc hiệu đối với IgG kháng HEV.

Kit phân tích: Bao gồm các vật liệu và dụng cụ cần thiết như đĩa xét nghiệm, pipet, và chất phản ứng.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo lường nồng độ kháng thể IgG và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Xác định nhiễm trùng HEV: Phát hiện và định lượng nồng độ kháng thể IgG kháng HEV, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng viêm gan E.

Theo dõi điều trị: Giúp theo dõi tiến triển của bệnh và đáp ứng của cơ thể đối với điều trị.

Phát hiện kháng thể sau nhiễm trùng: Đánh giá tình trạng miễn dịch của bệnh nhân sau khi bị nhiễm virus HEV.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ kháng thể IgG kháng HEV, hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng hiệu quả.

Đánh giá nhanh chóng: Đưa ra kết quả nhanh, giúp bác sĩ nhanh chóng đưa ra quyết định điều trị và quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tính nhạy và đặc hiệu cao: Được thiết kế để phát hiện chính xác kháng thể IgG kháng HEV, giảm thiểu nguy cơ kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng HEV được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến nhiễm trùng viêm gan E. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán bệnh, theo dõi tiến triển, và đánh giá tình trạng miễn dịch của bệnh nhân.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu bệnh phẩm vào các đĩa xét nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với kháng thể IgG kháng HEV.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ kháng thể IgG.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng HEV là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng viêm gan E. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.