Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Trace Element

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Trace Element

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Nghiệm Chân Không BD Vacutainer® Trace Element

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Trace Element được thiết kế đặc biệt để thu thập mẫu máu nhằm phân tích các nguyên tố vi lượng (trace elements) trong cơ thể. Các nguyên tố vi lượng như đồng, kẽm, sắt, và magiê là những yếu tố cần thiết cho nhiều chức năng sinh lý và sự trao đổi chất của cơ thể. Việc kiểm tra nồng độ của các nguyên tố này trong máu có thể cung cấp thông tin quan trọng về tình trạng dinh dưỡng và sức khỏe tổng thể của bệnh nhân.

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® Trace Element:

Chất liệu: Ống được làm từ nhựa polypropylen hoặc thủy tinh chất lượng cao, đặc biệt không chứa các yếu tố có thể gây nhiễu hoặc tương tác với các nguyên tố vi lượng trong mẫu máu.

Chất Chống Đông: Ống có thể chứa chất chống đông như EDTA, giúp ngăn chặn quá trình đông máu và bảo quản mẫu trong thời gian cần thiết.

Công nghệ Chân Không: Hệ thống chân không bên trong ống giúp hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, đảm bảo thu thập đủ lượng mẫu cần thiết.

Thiết kế Nắp: Nắp ống kín và không chứa kim loại hoặc các chất gây nhiễu, giúp bảo vệ mẫu máu khỏi bị ô nhiễm và đảm bảo độ chính xác của các xét nghiệm.

Ứng dụng của Ống BD Vacutainer® Trace Element

Xét Nghiệm Nguyên Tố Vi Lượng:

Ống BD Vacutainer® Trace Element được sử dụng chủ yếu để phân tích nồng độ của các nguyên tố vi lượng trong máu, như đồng, kẽm, sắt, và magiê.

Đánh Giá Tình Trạng Dinh Dưỡng:

Sử dụng trong các xét nghiệm để đánh giá tình trạng dinh dưỡng và xác định các vấn đề liên quan đến thiếu hụt hoặc dư thừa các nguyên tố vi lượng.

Nghiên Cứu Khoa Học:

Sử dụng trong các nghiên cứu về ảnh hưởng của nguyên tố vi lượng đến sức khỏe và các chức năng sinh lý, cũng như trong nghiên cứu về bệnh lý liên quan đến nguyên tố vi lượng.

Theo Dõi Bệnh Lý:

Giúp theo dõi và đánh giá các bệnh lý liên quan đến thiếu hụt hoặc dư thừa nguyên tố vi lượng, như bệnh Wilson (liên quan đến đồng) hoặc bệnh thiếu máu (liên quan đến sắt).

Quy trình Sử dụng Ống BD Vacutainer® Trace Element

Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Vacutainer® Trace Element và các dụng cụ cần thiết. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

Thu Thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® Trace Element vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

Trộn Mẫu:

Sau khi thu thập mẫu, đảo nhẹ ống để trộn đều máu với chất chống đông, nếu có, giúp bảo quản mẫu và ngăn ngừa đông máu.

Vận Chuyển và Lưu Trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp. Lưu trữ ống theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ phòng hoặc theo yêu cầu cụ thể.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Trace Element được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, nộp cho Cục Quản lý Dược, đánh giá và thẩm định, và cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Trace Element là công cụ quan trọng trong việc thu thập và phân tích mẫu máu để xác định nồng độ các nguyên tố vi lượng. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Vacutainer® Trace Element đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ trong việc đánh giá tình trạng dinh dưỡng và sức khỏe.