Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống bơm tích hợp Alliance™ II

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống bơm tích hợp Alliance™ II

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: European Medical Device Directive 93/42/EEC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II

Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II là một thiết bị y tế tiên tiến được thiết kế để cung cấp giải pháp bơm tự động cho các ứng dụng trong lĩnh vực y tế và chăm sóc sức khỏe. Với công nghệ hiện đại và tính năng ưu việt, hệ thống này hỗ trợ việc quản lý và điều chỉnh liều lượng thuốc, dịch truyền, và các chất lỏng khác một cách chính xác và hiệu quả.

Đặc Điểm Của Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II

Tính năng bơm đa dạng: Alliance™ II được trang bị nhiều chế độ bơm, bao gồm bơm liên tục, bơm bolus, và bơm theo yêu cầu, giúp đáp ứng linh hoạt nhu cầu điều trị của từng bệnh nhân.

Công nghệ kiểm soát chính xác: Sản phẩm sử dụng công nghệ kiểm soát dòng chảy tiên tiến, đảm bảo việc phân phối thuốc và dịch truyền một cách chính xác và ổn định. Hệ thống cung cấp các cảnh báo và báo động khi có sự cố hoặc khi cần thay đổi liều lượng.

Thiết kế dễ sử dụng: Alliance™ II có giao diện người dùng trực quan với màn hình cảm ứng và các nút điều khiển dễ sử dụng. Điều này giúp các nhân viên y tế dễ dàng cấu hình và theo dõi quá trình bơm.

Tính năng an toàn: Hệ thống được trang bị các chức năng bảo vệ, như cảnh báo về áp suất, tốc độ dòng chảy và các lỗi kỹ thuật khác. Điều này giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Khả năng tích hợp: Alliance™ II có khả năng tích hợp với các hệ thống y tế khác, như hệ thống quản lý thuốc và thiết bị theo dõi bệnh nhân, để tạo ra một môi trường chăm sóc sức khỏe đồng bộ và hiệu quả.

Ứng Dụng Của Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II

Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II được ứng dụng trong các tình huống sau:

Quản lý dịch truyền: Sản phẩm hỗ trợ việc truyền dịch, thuốc, và các chất lỏng khác một cách chính xác và an toàn trong các quy trình điều trị, từ phòng cấp cứu đến phòng điều trị chăm sóc tích cực.

Điều trị tại nhà: Alliance™ II có thể được sử dụng trong điều trị tại nhà cho bệnh nhân cần điều trị dài hạn, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống và giảm thiểu sự phụ thuộc vào các cơ sở y tế.

Hỗ trợ trong nghiên cứu lâm sàng: Hệ thống có thể được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng để cung cấp dữ liệu chính xác về liều lượng và tốc độ truyền, hỗ trợ việc theo dõi và phân tích kết quả nghiên cứu.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để đưa Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế. Các bước công bố sản phẩm bao gồm:

+ Các Bước Công Bố Sản Phẩm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu cần cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Tài Liệu Kỹ Thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn sử dụng, các chứng nhận quốc tế (như ISO, CE, hoặc FDA nếu có), và báo cáo kiểm tra chất lượng.

Chứng Nhận Chất Lượng: Cung cấp chứng nhận từ cơ quan chứng nhận quốc tế về chất lượng và an toàn của sản phẩm.

+ Nộp Hồ Sơ Tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế để tiến hành thẩm định sản phẩm.

+ Thẩm Định và Kiểm Tra Chất Lượng:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ và kiểm tra chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn.

+ Cấp Giấy Phép Lưu Hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm tra, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Kết Luận

Hệ Thống Bơm Tích Hợp Alliance™ II là một công cụ quan trọng trong việc quản lý và điều chỉnh liều lượng thuốc, dịch truyền, và các chất lỏng khác trong lĩnh vực y tế. Việc công bố sản phẩm không chỉ giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn mà còn bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam. Để sản phẩm có thể được đưa ra lưu hành hợp pháp và hiệu quả, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là một bước thiết yếu.