Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy quét phim kỹ thuật số

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy quét phim kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: VistaScan Mini Easy, VistaScan Mini View

- Quy cách đóng gói (nếu có): thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về máy quét phim kỹ thuật số

Máy quét phim kỹ thuật số là thiết bị quan trọng trong ngành y tế, đặc biệt trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh. Thiết bị này cho phép quét và chuyển đổi phim X-quang, MRI, CT... từ định dạng truyền thống sang định dạng số, giúp dễ dàng lưu trữ, phân tích và chia sẻ dữ liệu y tế một cách nhanh chóng. Máy quét phim kỹ thuật số không chỉ giúp tiết kiệm không gian lưu trữ mà còn nâng cao chất lượng hình ảnh, đảm bảo quá trình chẩn đoán chính xác và nhanh chóng.

Đặc điểm của máy quét phim kỹ thuật số

Chuyển đổi hình ảnh chất lượng cao: Máy có khả năng chuyển đổi hình ảnh từ phim sang dữ liệu số với độ phân giải cao, giúp các bác sĩ dễ dàng phân tích và chẩn đoán.

Tốc độ quét nhanh: Máy được trang bị công nghệ tiên tiến, giúp quét phim nhanh chóng, tiết kiệm thời gian cho bác sĩ và bệnh nhân.

Lưu trữ và quản lý dễ dàng: Hình ảnh sau khi quét được lưu trữ dưới dạng số, giúp giảm không gian lưu trữ phim truyền thống và dễ dàng quản lý, truy xuất khi cần thiết.

Tính tương thích cao: Máy có thể quét nhiều loại phim khác nhau, bao gồm X-quang, MRI, CT và các loại phim y tế khác.

Kết nối với hệ thống PACS: Hỗ trợ kết nối với hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh (PACS), giúp dữ liệu được chia sẻ và sử dụng một cách hiệu quả trong toàn bộ cơ sở y tế.

Lợi ích của máy quét phim kỹ thuật số trong y tế

Việc sử dụng máy quét phim kỹ thuật số giúp nâng cao hiệu quả công việc của các bác sĩ, hỗ trợ quá trình chẩn đoán và điều trị bệnh nhanh chóng hơn. Nó cũng giúp giảm thiểu sai sót do việc lưu trữ phim truyền thống, đảm bảo chất lượng hình ảnh luôn ổn định, từ đó giúp các chuyên gia y tế có những đánh giá chính xác hơn về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường đều phải trải qua quy trình công bố sản phẩm. Máy quét phim kỹ thuật số cũng không nằm ngoài quy định này.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu hoặc sản xuất.

Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng máy quét phim kỹ thuật số.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA...).

Chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ:

Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế, Bộ Y tế để thẩm định.

+ Thẩm định và kiểm tra:

Các cơ quan chức năng sẽ thẩm định về tính năng kỹ thuật và chất lượng của sản phẩm, đảm bảo máy quét đáp ứng các tiêu chuẩn y tế về an toàn và hiệu quả.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi thẩm định thành công, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Các tiêu chuẩn quốc tế cần tuân thủ

Máy quét phim kỹ thuật số cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn như:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận để lưu hành sản phẩm tại thị trường châu Âu.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

IEC 60601: Tiêu chuẩn an toàn điện đối với thiết bị y tế.

Kết luận

Máy quét phim kỹ thuật số là thiết bị không thể thiếu trong quá trình số hóa dữ liệu y tế, giúp tối ưu hóa quy trình chẩn đoán và điều trị. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là vô cùng cần thiết. Điều này không chỉ đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế mà còn giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.