Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA125II

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA125II

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1. Lumipulse G CA125II Immunoreaction Cartridges: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System nhằm định lượng CA125 trong huyết tương hoặc huyết thanh. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. 2. Lumipulse G CA125II Calibrators: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System nhằm định lượng CA125 trong huyết tương hoặc huyết thanh (natri heparin, liti heparin hoặc đikali EDTA). Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA125II là sản phẩm được sử dụng trong xét nghiệm máu để đo nồng độ kháng nguyên ung thư CA125 trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. CA125 (Cancer Antigen 125) là một glycoprotein có khối lượng phân tử lớn, thường xuất hiện với nồng độ cao trong máu của những người bị ung thư buồng trứng, cũng như một số loại ung thư và bệnh lý khác. Bộ xét nghiệm CA125II được ứng dụng rộng rãi trong việc theo dõi, chẩn đoán ung thư và đánh giá tiến trình điều trị.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Hóa chất thử nghiệm (reagents): Chứa các chất kháng thể hoặc kháng nguyên đặc hiệu với CA125, đảm bảo phản ứng chính xác trong quá trình xét nghiệm.

Dụng cụ phân tích: Bao gồm đĩa xét nghiệm, ống nghiệm, pipet và các thiết bị cần thiết để chuẩn bị mẫu và tiến hành xét nghiệm.

Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa: Sử dụng để đo lường nồng độ CA125 trong mẫu máu.

Công dụng chính:

Theo dõi ung thư buồng trứng: Xét nghiệm CA125II được sử dụng phổ biến trong việc theo dõi sự phát triển của ung thư buồng trứng và hiệu quả điều trị.

Chẩn đoán và theo dõi các loại ung thư khác: CA125 cũng có thể tăng cao trong các trường hợp ung thư nội mạc tử cung, ung thư vú, ung thư tuyến tụy và phổi.

Đánh giá sự tái phát ung thư: Bộ xét nghiệm giúp theo dõi bệnh nhân sau điều trị ung thư để phát hiện sớm khả năng tái phát.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Bộ IVD xét nghiệm CA125II đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán và đánh giá chính xác tình trạng bệnh.

Nhạy cảm và đặc hiệu: Sản phẩm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong việc phát hiện CA125, giúp giảm nguy cơ kết quả sai lệch.

Sử dụng dễ dàng: Quy trình xét nghiệm được thiết kế đơn giản, dễ thực hiện trong các phòng xét nghiệm y tế với quy mô lớn hoặc nhỏ.

Tiết kiệm thời gian: Xét nghiệm có thể thực hiện nhanh chóng và cung cấp kết quả trong thời gian ngắn, hỗ trợ quá trình điều trị kịp thời.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA125II được chỉ định sử dụng trong:

Theo dõi và điều trị ung thư buồng trứng: Giúp theo dõi quá trình điều trị và phát hiện sớm sự tái phát.

Chẩn đoán bổ sung: Sử dụng trong chẩn đoán một số loại ung thư khác khi kết hợp với các xét nghiệm và hình ảnh khác.

Đánh giá tiên lượng: Theo dõi sự tiến triển của bệnh và tiên lượng hiệu quả điều trị ở bệnh nhân ung thư.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Lấy mẫu máu từ bệnh nhân, bảo quản mẫu trong điều kiện tiêu chuẩn.

Bước 2: Thêm mẫu máu vào thiết bị xét nghiệm hoặc đĩa xét nghiệm đã được chuẩn bị sẵn với hóa chất thử nghiệm.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo nồng độ CA125.

Bước 4: Đọc kết quả và so sánh với mức CA125 bình thường để đánh giá tình trạng bệnh nhân.

Bảo quản và lưu trữ

Điều kiện bảo quản: Hóa chất và bộ dụng cụ cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng và độ ẩm cao.

Thời hạn sử dụng: Sử dụng bộ xét nghiệm trước thời hạn ghi trên bao bì sản phẩm để đảm bảo hiệu quả xét nghiệm.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA125II là công cụ cần thiết trong việc chẩn đoán và theo dõi ung thư, đặc biệt là ung thư buồng trứng. Việc sử dụng bộ xét nghiệm này giúp phát hiện sớm tình trạng bệnh, theo dõi quá trình điều trị và đánh giá nguy cơ tái phát bệnh. Để đảm bảo sản phẩm có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm của Bộ Y tế. Việc đăng ký và công bố sản phẩm theo đúng quy định pháp luật là bước quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.