Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được thiết kế để kết nối với các thiết bị y tế khác và hiển thị hình ảnh hoặc video từ camera nội soi, camera trong phòng và thông tin bệnh nhân như siêu âm, tim mạch và gây mê. Thiết bị này được thiết kế để tương thích với các thiết bị chẩn đoán và phẫu thuật chuyên dụng cao khác được sử dụng trong các phòng phẫu thuật, phòng mổ, phòng cấp cứu và các cơ sở thực hiện thủ thuật.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; CE

Giới thiệu

Màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD là một trong những công nghệ tiên tiến nhất hiện nay, giúp hiển thị hình ảnh rõ nét, chi tiết trong các ca phẫu thuật nội soi. Với độ phân giải 4K Ultra High Definition (UHD), sản phẩm này mang lại hình ảnh chất lượng vượt trội, giúp các bác sĩ quan sát tốt hơn, từ đó nâng cao độ chính xác và an toàn trong quá trình phẫu thuật. Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một yêu cầu cần thiết.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Tuân thủ quy định pháp lý: Theo quy định của pháp luật Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế trước khi được lưu hành trên thị trường đều phải được công bố. Việc công bố màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của Bộ Y tế.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Công bố sản phẩm giúp cung cấp đầy đủ thông tin về cấu tạo, tính năng, và hướng dẫn sử dụng, giúp các bệnh viện, phòng khám và nhân viên y tế dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp và an toàn cho các ca phẫu thuật nội soi.

Tăng cường sự tin tưởng từ thị trường: Việc sản phẩm đã được công bố và kiểm định chất lượng không chỉ tạo niềm tin cho các bác sĩ và bệnh nhân mà còn tăng tính cạnh tranh cho sản phẩm trên thị trường, đặc biệt trong bối cảnh ngành y tế đòi hỏi sự chính xác và an toàn cao.

Các bước công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các thông tin chi tiết về thiết kế, tính năng kỹ thuật, quy trình sản xuất, và các chứng nhận liên quan đến an toàn và chất lượng của màn hình phẫu thuật.

Nộp hồ sơ đăng ký: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ công bố tại cơ quan có thẩm quyền, thường là Bộ Y tế. Quá trình xem xét và phê duyệt hồ sơ thường kéo dài từ 30 đến 60 ngày.

Nhận giấy chứng nhận: Khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố, cho phép màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD được lưu hành chính thức tại thị trường Việt Nam.

Tiếp thị và phân phối: Sau khi nhận giấy chứng nhận, nhà sản xuất có thể triển khai các hoạt động quảng bá, tiếp thị sản phẩm tới các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế, nhấn mạnh vào chất lượng hình ảnh vượt trội và các lợi ích của màn hình 4K trong quá trình phẫu thuật nội soi.

Kết luận

Màn hình phẫu thuật nội soi 4K, UHD là một thiết bị quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, giúp tăng độ chính xác và an toàn trong các ca phẫu thuật nội soi. Để đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam và đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp, việc công bố sản phẩm là điều bắt buộc. Công bố không chỉ đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng mà còn giúp tạo dựng uy tín và niềm tin cho sản phẩm trên thị trường y tế đầy cạnh tranh.