Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được chỉ định cho việc cải thiện đường kính lòng mạch vành trong điều trị tổn thương mạch vành mới ở các động mạch vành nguyên thủy với đường kính tham chiếu từ 2.25 mm đến 4.0 mm. Stent với chiều dài 33 mm và 36 mm chỉ khả dụng đối với động mạch đường kính từ 2.5 mm đến 3.5 mm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Trong lĩnh vực tim mạch, sự phát triển của các công nghệ điều trị mới đã giúp cải thiện đáng kể kết quả điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành. Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9 là một sản phẩm nổi bật, mang lại hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa tái hẹp mạch vành sau can thiệp. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết.

Giới thiệu về giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9

Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9 là thiết bị y tế được thiết kế để hỗ trợ mở rộng và duy trì thông thoáng cho các động mạch vành trong quá trình can thiệp. Sản phẩm này được chế tạo từ vật liệu chuyên dụng, có khả năng tương thích sinh học cao, giúp giảm thiểu phản ứng của cơ thể đối với vật liệu lạ.

Điểm nổi bật của giá đỡ Biolimus A9 là lớp phủ thuốc Biolimus, một loại thuốc chống tăng sinh tế bào. Lớp phủ này giúp ngăn ngừa sự phát triển của các tế bào có khả năng gây ra tình trạng tái hẹp trong lòng mạch, từ đó giảm thiểu nguy cơ tái phát bệnh và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là một quy trình pháp lý cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo rằng các sản phẩm y tế trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Quy trình này cho phép các cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị đã qua kiểm tra và chứng nhận mới được phép lưu hành.

Việc thông báo cũng giúp cung cấp thông tin cần thiết cho người sử dụng về cách sử dụng, bảo trì và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sử dụng. Điều này không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn tạo dựng niềm tin trong cộng đồng đối với các sản phẩm y tế.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9 có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE. Các nghiên cứu lâm sàng cần chỉ ra rằng giá đỡ Biolimus A9 an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái hẹp động mạch vành.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này có thể bao gồm việc đánh giá các tài liệu, yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm và khảo sát quy trình sản xuất. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

+ Giám sát và đánh giá định kỳ: Sau khi sản phẩm đã được phê duyệt và lưu hành, các cơ quan chức năng sẽ tiếp tục giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng sản phẩm vẫn giữ được chất lượng và hiệu quả như đã công bố.

Giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Biolimus A9 là một sản phẩm y tế thiết yếu trong điều trị bệnh động mạch vành, giúp cải thiện đáng kể kết quả điều trị cho bệnh nhân. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình thông báo, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay bác sĩ và bệnh nhân một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trường. Chỉ khi các sản phẩm này được kiểm soát chặt chẽ và chứng nhận đầy đủ, người tiêu dùng mới có thể an tâm khi sử dụng, từ đó góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.