Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Sợi sinh học thay thế xương

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Sợi sinh học thay thế xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: GRAFTON™ DBM và GRAFTON PLUS ™ DBM được thiết kế để sử dụng như một chất bổ sung xương ghép, chất thay thế xương ghép và chất làm đầy trong các khoảng trống hoặc khe hở của hệ thống xương (ví dụ: cột sống, xương chậu và các chi) mà không phải bản chất là để ổn định của cấu trúc xương. Khoảng trống hoặc khe hở có thể tạo ra do khuyết tật hoặc chấn thương xương. GRAFTON™ DBM (không bao gồm dạng Orthoblend) và GRAFTON PLUS™ DBM cũng được thiết kế để đưa vào vào các khoảng trống hoặc khe hở xương để lấp đầy và /hoặc bổ sung các khuyết tật trong xương răng, miệng và hàm mặt. Các khuyết tật này có thể là khuyết tật trên xương tạo ra do phẫu thuật hoặc do chấn thương xương, bao gồm cả khuyết tật nha chu; nâng lợi (mở xoang, đục xương, cắt nang); vị trí nhổ răng (bảo dưỡng sống mũi, chuẩn bị /đặt vật liệu cấy ghép); nâng xoang; khuyết tật nang; nâng sọ. GRAFTON™ DBM và GRAFTON PLUS™ DBM có thể được sử dụng một mình theo cách tương đương với mảnh xương tự thân hoặc hạt xương ghép nhân tạo (xương khô đông lạnh đã khử khoáng), hoặc chúng có thể được trộn với xương nhân tạo hoặc xương tự thân hoặc tủy xương để bổ sung xương ghép. GRAFTON™ DBM và GRAFTON PLUS™ DBM chỉ được chỉ định dùng cho các khoảng trống hoặc khe hở xương không liên quan đến sự ổn định của cấu trúc xương. GRAFTON™ DBM và GRAFTON PLUS™ DBM có thể được hấp thụ lại/tái tạo và thay thế bởi xương tự thân trong quá trình lành vết thương. Lưu ý: Người dùng nên xem xét thực tế là GRAFTON ™ DBM CRUNCH có chứa các mảnh xương đã khử khoáng khoảng 3 mm (± 1 mm) để xác định sự phù hợp của sản phẩm dị ghép mô này khi sử dụng cho các khuyết tật nhỏ.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu chung

Sợi sinh học thay thế xương là một công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực y học tái tạo, đặc biệt hữu ích trong các ca phẫu thuật chỉnh hình và ghép xương. Sản phẩm này được làm từ các vật liệu sinh học có khả năng tương thích cao với cơ thể người, giúp thay thế hoặc hỗ trợ quá trình tái tạo mô xương bị mất do chấn thương, bệnh lý hoặc lão hóa. Trước khi sản phẩm sợi sinh học thay thế xương có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng.

Tính năng và ưu điểm của sợi sinh học thay thế xương

Tương thích sinh học cao: Sợi sinh học được sản xuất từ các vật liệu có tính tương thích sinh học tốt, giảm nguy cơ phản ứng viêm nhiễm hoặc đào thải khi được cấy ghép vào cơ thể. Điều này giúp tạo môi trường lý tưởng cho quá trình tái tạo và phục hồi xương.

Khả năng hỗ trợ tái tạo xương: Sợi sinh học thay thế xương không chỉ đóng vai trò là một khung cơ học hỗ trợ cho các ca ghép xương, mà còn thúc đẩy quá trình phát triển và tái tạo mô xương mới tại các khu vực bị tổn thương.

Ứng dụng đa dạng trong y học: Sợi sinh học có thể được sử dụng trong các phẫu thuật chỉnh hình, điều trị gãy xương phức tạp hoặc hỗ trợ trong các ca ghép xương liên quan đến nha khoa, khớp, cột sống.

Dễ dàng xử lý và thao tác: Sợi sinh học có tính linh hoạt và khả năng tạo hình tốt, cho phép bác sĩ dễ dàng thao tác trong quá trình phẫu thuật, đồng thời thích ứng với các hình dạng phức tạp của các vị trí cấy ghép xương.

Thân thiện với môi trường sinh học: Sợi sinh học có khả năng phân hủy sinh học sau một thời gian, giúp cơ thể tự hấp thu và dần thay thế bằng các mô xương tự nhiên mà không cần phải can thiệp thêm bằng phẫu thuật để loại bỏ vật liệu.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, sợi sinh học thay thế xương cần phải được công bố sản phẩm trước khi chính thức lưu hành trên thị trường Việt Nam. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Kiểm tra chất lượng sản phẩm: Sợi sinh học phải trải qua các thử nghiệm về độ bền, tính tương thích sinh học và khả năng hỗ trợ tái tạo xương. Các tiêu chuẩn kiểm định này phải tuân thủ các quy định về thiết bị y tế quốc tế và quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Thử nghiệm lâm sàng: Trước khi được công bố, sản phẩm cần được thử nghiệm lâm sàng trên các nhóm bệnh nhân để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị. Thử nghiệm này giúp đánh giá khả năng phục hồi xương và tránh các biến chứng tiềm ẩn.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu pháp lý liên quan. Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chi tiết theo yêu cầu.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Bộ Y tế để được xem xét và phê duyệt. Quá trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi được phân phối rộng rãi.

Phân phối sản phẩm ra thị trường: Sau khi hoàn tất quá trình công bố, sợi sinh học thay thế xương sẽ được phân phối đến các bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở y tế trên toàn quốc để hỗ trợ trong việc điều trị và tái tạo xương cho bệnh nhân.

Kết luận

Sợi sinh học thay thế xương là một giải pháp đột phá trong lĩnh vực phẫu thuật chỉnh hình và ghép xương, mang lại nhiều lợi ích cho cả bác sĩ và bệnh nhân nhờ khả năng tương thích sinh học cao, tính an toàn và hiệu quả trong việc tái tạo xương. Tuy nhiên, để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm là bắt buộc. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế trong nước.