Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Que thử đường huyết

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử đường huyết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử đường huyết (sau đây gọi là que thử) được sử dụng chủ yếu chuẩn đoán in vitro để định lượng nồng độ đường trong máu tươi toàn phần từ mao mạch đầu ngón tay. Có thể được sử dụng để theo dõi đường huyết bởi chuyên gia hoặc bệnh nhân tiểu đường tại nhà hoặc tại cơ sở y tế. Chỉ được dùng để theo dõi hiệu quả kiểm soát đường huyết của bệnh nhân tiểu đường chứ không thể dùng để chẩn đoán và tầm soát bệnh tiểu đường, cũng không được dùng làm cơ sở để điều chỉnh thuốc điều trị. Que thử đường huyết chỉ sử dụng 1 lần duy nhất.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Que thử đường huyết là một sản phẩm quan trọng trong việc theo dõi và quản lý bệnh tiểu đường. Sản phẩm này được sử dụng kèm với máy đo đường huyết, giúp người bệnh dễ dàng kiểm tra nồng độ đường glucose trong máu tại nhà hoặc cơ sở y tế. Để sản phẩm que thử đường huyết được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm là bắt buộc và cần tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.

Cấu tạo và công dụng

Cấu tạo:

Lớp cảm biến: Que thử đường huyết có một lớp cảm biến enzyme (thường là glucose oxidase hoặc glucose dehydrogenase), giúp phát hiện mức glucose có trong máu thông qua phản ứng hóa học.

Điểm tiếp xúc: Phần tiếp xúc với máy đo đường huyết, nơi kết nối tín hiệu từ que thử đến máy để hiển thị kết quả.

Vùng chứa máu: Phần đầu que thử là nơi chứa mẫu máu nhỏ để đo lượng đường glucose.

Công dụng:

Kiểm tra nồng độ đường huyết: Que thử đường huyết được thiết kế để đo lường nồng độ đường glucose trong máu, cung cấp thông tin quan trọng để quản lý và điều chỉnh chế độ ăn uống, thuốc men, hoặc insulin cho người bệnh tiểu đường.

Hỗ trợ điều trị tiểu đường: Bằng cách theo dõi mức đường huyết thường xuyên, người bệnh có thể kiểm soát tốt hơn tình trạng sức khỏe của mình và giảm nguy cơ biến chứng.

Dễ dàng sử dụng: Que thử cho phép người bệnh tự kiểm tra đường huyết tại nhà mà không cần phải đến cơ sở y tế.

Cơ chế hoạt động

Lấy mẫu máu: Người dùng sẽ lấy một lượng máu nhỏ từ đầu ngón tay bằng bút lấy máu đi kèm.

Đưa máu lên que thử: Lượng máu nhỏ sẽ được đưa vào đầu que thử, nơi lớp cảm biến enzyme sẽ phản ứng với glucose trong máu.

Máy đo hiển thị kết quả: Que thử sẽ truyền tín hiệu đến máy đo đường huyết, máy sẽ phân tích tín hiệu này và hiển thị nồng độ glucose có trong máu.

Ứng dụng

Tự theo dõi đường huyết tại nhà: Que thử đường huyết là công cụ quan trọng cho bệnh nhân tiểu đường trong việc theo dõi sức khỏe hằng ngày. Việc tự kiểm tra giúp người bệnh điều chỉnh chế độ ăn uống, lối sống và thuốc men một cách hợp lý.

Dùng trong các cơ sở y tế: Tại các bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc, que thử đường huyết được sử dụng như một phương pháp nhanh chóng để xác định mức đường trong máu cho bệnh nhân, giúp bác sĩ điều chỉnh phác đồ điều trị.

Phòng ngừa và phát hiện sớm tiểu đường: Que thử đường huyết còn được sử dụng trong các chiến dịch phòng chống tiểu đường, giúp phát hiện sớm các trường hợp tiền tiểu đường hoặc nguy cơ mắc tiểu đường.

Lợi ích của sản phẩm

Tiện lợi và nhanh chóng: Que thử đường huyết cho phép người bệnh theo dõi đường huyết bất kỳ lúc nào, giúp họ nắm bắt kịp thời tình trạng sức khỏe và điều chỉnh phương pháp điều trị phù hợp.

Độ chính xác cao: Que thử đường huyết hiện đại được trang bị công nghệ cảm biến tiên tiến, giúp đưa ra kết quả chính xác chỉ trong vài giây.

Giảm nguy cơ biến chứng: Việc theo dõi và kiểm soát mức đường huyết thường xuyên giúp người bệnh tiểu đường giảm nguy cơ mắc các biến chứng nghiêm trọng như bệnh tim mạch, thận, và mắt.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để que thử đường huyết được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Các bước công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm đầy đủ thông tin về sản phẩm như cấu tạo, công dụng, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận kiểm định chất lượng từ nhà sản xuất.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần được kiểm định tại các cơ sở y tế uy tín để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng, bao gồm độ chính xác trong việc đo lường nồng độ glucose trong máu.

Nộp hồ sơ và công bố: Hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan quản lý y tế để tiến hành kiểm tra và phê duyệt. Sau khi hoàn thành, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Que thử đường huyết là công cụ không thể thiếu trong việc kiểm soát và quản lý bệnh tiểu đường. Để sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết và bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Việc sử dụng que thử đường huyết không chỉ giúp người bệnh kiểm soát tốt hơn tình trạng sức khỏe của mình mà còn hỗ trợ các bác sĩ trong việc điều chỉnh phác đồ điều trị, từ đó cải thiện chất lượng sống và giảm nguy cơ biến chứng do tiểu đường.