Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA toàn phần

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA toàn phần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: ACCESS HYBRITECH PSA: Xét nghiệm Access Hybritech PSA là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để xác định định lượng nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) toàn phần trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Xét nghiệm được dùng để đo PSA trong huyết thanh kết hợp với thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) giúp hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Cần tiến hành sinh thiết tuyến tiền liệt để chẩn đoán ung thư. Xét nghiệm này còn được dùng để đo PSA theo chuỗi giúp tiên lượng và quản lý bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt. ACCESS HYBRITECH PSA CALIBRATORS: Access Hybritech PSA Calibrators dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access Hybritech PSA - xét nghiệm xác định định lượng nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) toàn phần trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Trong ngành y tế, việc chẩn đoán và theo dõi bệnh lý tuyến tiền liệt là rất quan trọng, đặc biệt là đối với các bệnh lý liên quan đến ung thư tuyến tiền liệt. Một trong những công cụ quan trọng giúp bác sĩ đánh giá tình trạng của tuyến tiền liệt là xét nghiệm định lượng PSA (Prostate Specific Antigen) toàn phần. Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định lượng PSA toàn phần đóng vai trò chủ chốt trong việc phát hiện sớm, theo dõi và quản lý các bệnh lý tuyến tiền liệt.

PSA Toàn Phần Là Gì?

PSA là một protein được sản xuất chủ yếu bởi tế bào tuyến tiền liệt. Mức độ PSA trong máu có thể cung cấp thông tin quan trọng về tình trạng của tuyến tiền liệt. Xét nghiệm định lượng PSA toàn phần đo lường nồng độ của PSA trong huyết thanh và giúp:

+ Phát Hiện Sớm Ung Thư Tuyến Tiền Liệt: Mặc dù xét nghiệm PSA không thể chẩn đoán ung thư một cách chắc chắn, nhưng nồng độ PSA cao có thể là dấu hiệu sớm của ung thư tuyến tiền liệt.

+ Theo Dõi Điều Trị: Đối với bệnh nhân đã được chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt, xét nghiệm PSA giúp theo dõi hiệu quả của điều trị và phát hiện sự tái phát của bệnh.

Bộ IVD Xét Nghiệm Định Lượng PSA Toàn Phần

Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA toàn phần bao gồm các thành phần cần thiết để thực hiện xét nghiệm một cách chính xác và hiệu quả:

+ Kit Xét Nghiệm: Bao gồm các hóa chất và vật liệu cần thiết để phân tích mẫu huyết thanh, chẳng hạn như các chất phản ứng và thẻ xét nghiệm.

+ Hướng Dẫn Sử Dụng: Cung cấp chi tiết về quy trình thực hiện xét nghiệm, bao gồm cách lấy mẫu, xử lý mẫu, và phân tích kết quả.

+ Thiết Bị Phân Tích: Các thiết bị dùng để đo lường nồng độ PSA trong huyết thanh.

Quy Trình Thực Hiện Xét Nghiệm

+ Chuẩn Bị Mẫu: Lấy mẫu máu từ bệnh nhân. Sau đó, mẫu máu sẽ được xử lý để thu được huyết thanh.

+ Tiến Hành Xét Nghiệm: Sử dụng các hóa chất và thiết bị trong bộ xét nghiệm để đo lường nồng độ PSA trong huyết thanh.

+ Đọc Kết Quả: Kết quả xét nghiệm thường được báo cáo bằng đơn vị nanogram/milliliter (ng/mL). Mức PSA bình thường thường dưới 4 ng/mL, và mức PSA cao có thể yêu cầu các xét nghiệm bổ sung hoặc sự can thiệp y tế.

Ưu Điểm Của Bộ IVD Xét Nghiệm PSA Toàn Phần

+ Độ Chính Xác Cao: Các bộ xét nghiệm IVD PSA được thiết kế để cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy.

+ Dễ Sử Dụng: Quy trình xét nghiệm đơn giản và dễ thực hiện, phù hợp với nhiều cơ sở y tế.

+ Kết Quả Nhanh Chóng: Giúp bác sĩ và bệnh nhân có kết quả trong thời gian ngắn, từ đó có thể đưa ra các quyết định điều trị kịp thời.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA toàn phần là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến tuyến tiền liệt. Việc sử dụng bộ xét nghiệm này không chỉ giúp phát hiện sớm ung thư tuyến tiền liệt mà còn hỗ trợ theo dõi điều trị và quản lý bệnh hiệu quả. Với sự phát triển không ngừng của công nghệ xét nghiệm, bộ IVD xét nghiệm PSA toàn phần ngày càng đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.