Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ khí quản

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ khí quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Giá đỡ khí quản Ultraflex được chỉ định sử dụng trong điều trị hẹp khí quản do u ác tính.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giá đỡ khí quản (tracheal stent) là một thiết bị y tế được sử dụng để hỗ trợ và duy trì đường thở cho bệnh nhân gặp các vấn đề liên quan đến hẹp hoặc tắc nghẽn khí quản. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc giúp bệnh nhân duy trì hô hấp ổn định, đặc biệt trong các trường hợp như ung thư, chấn thương, hoặc bệnh lý đường thở. Do tính chất quan trọng và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân, giá đỡ khí quản cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định của Bộ Y tế.

Vai trò của giá đỡ khí quản trong y tế

Giá đỡ khí quản là một thiết bị nhỏ, dạng ống, được đặt vào bên trong khí quản để giữ cho đường thở luôn thông thoáng. Thiết bị này được làm từ các vật liệu như kim loại, silicone hoặc polymer, có khả năng mở rộng và giữ khí quản ở trạng thái mở, đảm bảo dòng không khí lưu thông tốt hơn.

+ Hỗ trợ mở rộng khí quản: Giá đỡ khí quản giúp giữ mở đường thở cho những bệnh nhân bị hẹp khí quản do sẹo, viêm, khối u hoặc các bệnh lý khác. Điều này đảm bảo rằng không khí có thể lưu thông tự do qua đường thở, giúp bệnh nhân duy trì hô hấp bình thường.

+ Ngăn chặn tái hẹp: Trong nhiều trường hợp sau khi phẫu thuật, khí quản có thể bị hẹp trở lại. Giá đỡ khí quản giúp duy trì độ mở của khí quản, ngăn chặn nguy cơ tái hẹp và đảm bảo đường thở không bị cản trở.

+ Hỗ trợ điều trị ung thư và các bệnh lý phức tạp: Giá đỡ khí quản thường được sử dụng cho bệnh nhân mắc ung thư khí quản, khi khối u gây cản trở đường thở. Bằng cách giữ khí quản mở, giá đỡ giúp bệnh nhân có thể thở dễ dàng hơn, nâng cao chất lượng cuộc sống và hỗ trợ quá trình điều trị.

+ Ứng dụng trong cấp cứu và phẫu thuật: Giá đỡ khí quản còn có vai trò quan trọng trong các ca cấp cứu hoặc sau phẫu thuật, giúp bệnh nhân nhanh chóng hồi phục chức năng hô hấp mà không cần đến các biện pháp hỗ trợ hô hấp xâm lấn như thở máy.

Yêu cầu công bố sản phẩm giá đỡ khí quản tại Việt Nam

Giá đỡ khí quản là một thiết bị y tế thuộc nhóm các sản phẩm tác động trực tiếp đến cơ thể và sức khỏe của người sử dụng. Vì vậy, quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Đăng ký và công bố sản phẩm: Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm giá đỡ khí quản, phải được đăng ký và công bố trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình này giúp đảm bảo sản phẩm đã được kiểm định về chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cần thiết.

+ Kiểm định chất lượng sản phẩm: Trước khi đưa vào sử dụng, giá đỡ khí quản phải trải qua các cuộc kiểm định khắt khe để đánh giá về khả năng duy trì đường thở, tính bền vững, độ tương thích sinh học và hiệu quả trong quá trình điều trị. Việc kiểm định này được thực hiện tại các cơ quan hoặc phòng thí nghiệm được Bộ Y tế ủy quyền.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Đối với sản phẩm giá đỡ khí quản nhập khẩu, nhà phân phối cần phải có giấy phép nhập khẩu hợp lệ từ Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi đến tay người tiêu dùng tại Việt Nam.

+ Thông tin sản phẩm đầy đủ và rõ ràng: Các thông tin liên quan đến sản phẩm như chất liệu, cách sử dụng, hạn sử dụng, nguồn gốc xuất xứ và các lưu ý cần thiết phải được in rõ ràng trên bao bì. Điều này giúp người dùng và các bác sĩ dễ dàng nắm bắt và sử dụng sản phẩm một cách an toàn.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố sản phẩm giá đỡ khí quản trước khi lưu hành không chỉ là tuân thủ quy định pháp lý mà còn đảm bảo rằng sản phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, đặc biệt đối với các thiết bị y tế có tác động trực tiếp đến tính mạng người sử dụng.

Công bố sản phẩm giúp giảm thiểu nguy cơ xảy ra sự cố y tế không mong muốn như việc thiết bị không hoạt động đúng cách, gây tổn thương cho bệnh nhân hoặc không đáp ứng được yêu cầu điều trị. Điều này cũng tạo dựng niềm tin từ phía các bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân, khẳng định rằng sản phẩm đã qua các quy trình kiểm định nghiêm ngặt trước khi được sử dụng trong môi trường y tế.

Giá đỡ khí quản là một thiết bị y tế quan trọng, đặc biệt đối với các bệnh nhân gặp vấn đề về đường thở. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, sản phẩm này cần phải được công bố và kiểm định trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo sự tuân thủ pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh, tạo dựng lòng tin về chất lượng sản phẩm và thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế Việt Nam.