Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin (PCT)

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin (PCT)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm Access PCT là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để xác định định lượng in vitro nồng độ procalcitonin (PCT) trong huyết thanh và huyết tương người bằng cách sử dụng Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Nồng độ PCT đo được cùng với kết quả xét nghiệm và đánh giá lâm sàng khác giúp đánh giá rủi ro tiến triển thành nhiễm khuẩn huyết nặng và sốc nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân là người trưởng thành mắc bệnh nặng. Access PCT Calibrators được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access PCT nhằm xác định định lượng nồng độ procalcitonin trong huyết thanh và huyết tương người bằng Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Procalcitonin (PCT) là một chỉ số sinh học quan trọng được sử dụng trong chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng, đặc biệt là trong các trường hợp nhiễm trùng huyết và nhiễm trùng toàn thân. Sự gia tăng nồng độ PCT trong máu có thể chỉ ra sự hiện diện của nhiễm trùng do vi khuẩn, giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị kịp thời và hiệu quả. Tại thị trường Việt Nam, bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) được yêu cầu phải thông báo trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của Procalcitonin trong chẩn đoán nhiễm trùng

Procalcitonin là một tiền chất của hormone calcitonin, được sản xuất chủ yếu bởi các tế bào C của tuyến giáp. Tuy nhiên, trong các tình trạng nhiễm trùng, đặc biệt là nhiễm trùng do vi khuẩn, nồng độ PCT trong huyết thanh có thể tăng lên đáng kể.

Lợi ích của việc xác định nồng độ PCT bao gồm:

+ Chẩn đoán sớm nhiễm trùng: Xét nghiệm PCT giúp phát hiện sớm các trường hợp nhiễm trùng huyết, từ đó có thể can thiệp kịp thời, giảm nguy cơ biến chứng.

+ Theo dõi tiến triển bệnh: Xét nghiệm PCT có thể được lặp lại để theo dõi phản ứng của cơ thể đối với điều trị, giúp bác sĩ đánh giá hiệu quả của liệu pháp kháng sinh.

+ Phân biệt giữa nhiễm trùng do vi khuẩn và virus: Nồng độ PCT thường tăng cao trong nhiễm trùng do vi khuẩn nhưng không đáng kể trong nhiễm trùng do virus, từ đó giúp bác sĩ đưa ra quyết định chính xác về việc sử dụng kháng sinh.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT)

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) được thiết kế để đo nồng độ PCT trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. Sản phẩm này bao gồm các thành phần như:

+ Bộ xét nghiệm PCT: Các bộ kit chứa các hóa chất và thiết bị cần thiết cho quá trình xét nghiệm.

+ Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về quy trình thực hiện xét nghiệm, bao gồm cách lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, và cách đọc kết quả.

+ Tài liệu kiểm soát chất lượng: Đảm bảo rằng các xét nghiệm được thực hiện với độ chính xác cao và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Việc thông báo trước khi lưu hành bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) tại thị trường Việt Nam là một yêu cầu pháp lý cần thiết. Điều này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được lưu hành đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Lý do cần thiết cho quy định này bao gồm:

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Sản phẩm đã được kiểm định giúp đảm bảo rằng chúng không gây ra các phản ứng phụ hoặc sai sót trong chẩn đoán.

+ Ngăn chặn việc lưu hành sản phẩm không đạt chuẩn: Quy trình thông báo giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm chất lượng cao mới được phép lưu hành.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Thông báo trước khi lưu hành là một phần quan trọng trong việc đảm bảo rằng các nhà sản xuất và phân phối tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam.

Quy trình thông báo trước khi lưu hành sản phẩm

Để bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) được phép lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bao gồm các tài liệu liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất, thử nghiệm chất lượng, và chứng nhận từ các cơ quan có thẩm quyền.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Hồ sơ cần được nộp cho Bộ Y tế để kiểm định và đánh giá.

+ Kiểm tra và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra chất lượng và hiệu suất của sản phẩm trong điều kiện thực tế.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép cho sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Lợi ích của việc thông báo trước khi lưu hành

Việc thông báo trước khi lưu hành bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) mang lại nhiều lợi ích, bao gồm:

+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Chỉ những sản phẩm chất lượng mới được phép lưu hành, giúp bảo vệ người sử dụng khỏi các sản phẩm không an toàn.

+ Tăng cường độ tin cậy trong chẩn đoán: Các sản phẩm đã được kiểm định sẽ giúp các cơ sở y tế đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Nhà sản xuất và phân phối sản phẩm sẽ tránh được các rủi ro pháp lý và bảo vệ uy tín của mình trên thị trường.

+ Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế: Các phòng xét nghiệm sử dụng sản phẩm đã được kiểm định sẽ có uy tín hơn và cung cấp dịch vụ tốt hơn cho bệnh nhân.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Procalcitonin (PCT) là sản phẩm quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Sản phẩm đã được kiểm định sẽ giúp bác sĩ đưa ra quyết định chính xác, kịp thời, từ đó cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.