Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bóng nong động mạch chủ

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong động mạch chủ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được thiết kế để tạm thời bít các mạch máu lớn nhằm kiểm soát tình trạng xuất huyết và cải thiện chức năng của giá đỡ nội mạch bằng cách hỗ trợ mở rộng giá đỡ và tăng cường các bề mặt tiếp xúc giữa giá đỡ với mạch máu và giữa giá đỡ với giá đỡ

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu chung

Bóng nong động mạch chủ là một thiết bị y tế chuyên dụng được sử dụng trong các ca phẫu thuật can thiệp mạch máu, đặc biệt là trong việc điều trị hẹp động mạch chủ. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc mở rộng lòng mạch hẹp, giúp máu lưu thông tốt hơn, từ đó cải thiện chức năng tim mạch và giảm nguy cơ biến chứng nguy hiểm như nhồi máu cơ tim hoặc suy tim. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị, bóng nong động mạch chủ cần được công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam trước khi chính thức lưu hành trên thị trường.

Tính năng và công dụng của bóng nong động mạch chủ

Giúp nong rộng động mạch bị hẹp: Bóng nong động mạch chủ được thiết kế để đưa vào các đoạn mạch hẹp, sau đó được bơm phồng lên để mở rộng lòng mạch, giúp máu lưu thông qua động mạch một cách dễ dàng hơn.

Ứng dụng trong can thiệp mạch máu: Thiết bị này thường được sử dụng trong các ca can thiệp nội mạch không xâm lấn, giảm thiểu nguy cơ phải phẫu thuật mở ngực, từ đó giúp người bệnh hồi phục nhanh hơn.

Chất liệu an toàn: Bóng nong động mạch chủ thường được làm từ các chất liệu y tế cao cấp, có độ bền cao và khả năng chống chịu áp lực tốt trong môi trường cơ thể. Điều này đảm bảo sản phẩm hoạt động an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.

Giảm nguy cơ biến chứng: Khi được sử dụng đúng cách, bóng nong giúp giảm nguy cơ các biến chứng nguy hiểm liên quan đến hẹp động mạch chủ, bao gồm đột quỵ, nhồi máu cơ tim và các bệnh lý tim mạch khác.

Thao tác chính xác, hiệu quả: Bóng nong động mạch chủ được thiết kế để có thể kiểm soát chính xác khi đưa vào và bơm phồng trong lòng mạch, đảm bảo tính hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân trong quá trình can thiệp.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đảm bảo chất lượng và an toàn của bóng nong động mạch chủ trước khi được đưa vào sử dụng rộng rãi, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định pháp luật Việt Nam:

Kiểm tra và đánh giá chất lượng: Sản phẩm cần được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành. Các tiêu chuẩn này bao gồm khả năng chống chịu áp lực, an toàn sinh học và hiệu quả lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng: Trước khi sản phẩm được công bố, các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong điều kiện thực tế. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm có thể sử dụng an toàn trên bệnh nhân mà không gây ra các biến chứng không mong muốn.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm phải bao gồm các tài liệu như hướng dẫn sử dụng, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả kiểm nghiệm và các tài liệu pháp lý liên quan.

Nộp hồ sơ công bố: Sau khi chuẩn bị đầy đủ tài liệu, hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan chức năng có thẩm quyền, chẳng hạn như Bộ Y tế, để xem xét và phê duyệt trước khi sản phẩm được phép lưu hành.

Phân phối ra thị trường: Sau khi quá trình công bố sản phẩm hoàn tất, bóng nong động mạch chủ có thể được phân phối cho các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế để hỗ trợ điều trị bệnh nhân.

Kết luận

Bóng nong động mạch chủ là một thiết bị y tế thiết yếu trong điều trị hẹp động mạch chủ và các bệnh lý liên quan đến mạch máu. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng, sản phẩm cần phải trải qua quy trình công bố nghiêm ngặt trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình công bố không chỉ bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân, mà còn giúp nhà sản xuất, nhà phân phối tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế trong nước.