Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Begraft Peripheral Plus Stent Graft System được chỉ định cho thay thế mạn tính nội mạch động mạch trong động mạch thận và động mạch chậu nhằm: Khôi phục và cải thiện tổn thương; Điều trị phình động mạch, thủng cấp tính, vỡ và rò rỉ mạch cấp tính

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực y tế, việc điều trị và quản lý các bệnh lý liên quan đến mạch máu ngoại vi ngày càng trở nên quan trọng. Giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc là một thiết bị y tế tiên tiến, giúp cải thiện lưu thông máu và giảm thiểu nguy cơ tái hẹp sau các can thiệp nội mạch. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết.

Giới thiệu về giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc

Giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc là thiết bị được sử dụng trong các thủ thuật nội mạch nhằm duy trì thông thoáng cho các mạch máu ngoại vi, chẳng hạn như động mạch chi dưới. Sản phẩm này được chế tạo từ các vật liệu y tế có khả năng tương thích sinh học cao, đồng thời có lớp màng bọc giúp kiểm soát việc giải phóng thuốc chống tăng sinh tế bào, ngăn ngừa tình trạng tái hẹp mạch máu.

Quy trình lắp đặt giá đỡ này trong cơ thể người thường được thực hiện qua phương pháp can thiệp ít xâm lấn, giúp giảm thiểu đau đớn cho bệnh nhân và rút ngắn thời gian hồi phục. Đặc biệt, việc sử dụng giá đỡ có màng bọc giúp tăng cường hiệu quả điều trị và giảm nguy cơ biến chứng sau can thiệp.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là một quy trình pháp lý quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo rằng các sản phẩm y tế trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Quy trình này cho phép các cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị đã qua kiểm tra và chứng nhận mới được phép lưu hành.

Việc thông báo cũng giúp cung cấp thông tin cần thiết cho người sử dụng về cách sử dụng, bảo trì và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sử dụng. Điều này không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn tạo dựng niềm tin trong cộng đồng đối với các sản phẩm y tế.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE. Các nghiên cứu lâm sàng cần chỉ ra rằng giá đỡ mạch máu có màng bọc an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái hẹp.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này có thể bao gồm việc đánh giá các tài liệu, yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm và khảo sát quy trình sản xuất. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

+ Giám sát và đánh giá định kỳ: Sau khi sản phẩm đã được phê duyệt và lưu hành, các cơ quan chức năng sẽ tiếp tục giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng sản phẩm vẫn giữ được chất lượng và hiệu quả như đã công bố.

Giá đỡ mạch máu ngoại vi có màng bọc là một sản phẩm y tế thiết yếu trong điều trị các bệnh lý về mạch máu, giúp cải thiện lưu thông máu và giảm thiểu nguy cơ tái hẹp. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình thông báo, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay bác sĩ và bệnh nhân một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trường. Chỉ khi các sản phẩm này được kiểm soát chặt chẽ và chứng nhận đầy đủ, người tiêu dùng mới có thể an tâm khi sử dụng, từ đó góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.