Dịch vụ công bố tiêu chuẩn XỊT GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP FAST X3

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP FAST X3

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp giảm đau trong các trường hợp: đau nhức xương khớp, tê bì chân tay, viêm đa khớp, viêm khớp dạng thấp, thoái hoá khớp, đau mỏi vai gáy, đau lưng do thoát vị đĩa đệm, đau cơ, giảm đau sưng vùng bầm tím, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn, do thay đổi thời tiết.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/TTBYT

Giới thiệu về Xịt giảm đau xương khớp Fast X3

Xịt giảm đau xương khớp Fast X3 là sản phẩm dùng ngoài da giúp giảm đau nhanh chóng và hiệu quả cho các vấn đề liên quan đến xương khớp như viêm khớp, thoái hóa khớp, đau lưng, đau cổ, và các tổn thương khác. Sản phẩm được thiết kế dưới dạng xịt tiện lợi, giúp thẩm thấu nhanh qua da và mang lại cảm giác thoải mái tức thì mà không gây nhờn dính hay khó chịu.

Công dụng của Xịt giảm đau xương khớp Fast X3

Giảm đau nhanh chóng: Với thành phần dược liệu mạnh, Fast X3 giúp giảm đau hiệu quả ngay tại vị trí bị đau, hỗ trợ giảm viêm và cải thiện tình trạng cứng khớp.

Dễ sử dụng: Dạng xịt giúp dễ dàng thoa lên vùng da bị đau mà không cần chạm tay trực tiếp, đảm bảo vệ sinh và nhanh chóng.

Tiện lợi: Nhờ thiết kế nhỏ gọn, sản phẩm dễ dàng mang theo và sử dụng bất cứ khi nào cần thiết, đặc biệt cho những người bị đau xương khớp mãn tính hoặc gặp chấn thương trong quá trình vận động.

An toàn khi sử dụng lâu dài: Sản phẩm thích hợp cho cả những người cần điều trị lâu dài mà không gây ảnh hưởng lớn đến da hoặc các cơ quan nội tạng.

Thành phần của Xịt giảm đau xương khớp Fast X3

Sản phẩm chứa các thành phần tự nhiên kết hợp với hoạt chất chống viêm và giảm đau, bao gồm:

Menthol: Làm mát nhanh chóng và giảm đau tại chỗ.

Methyl Salicylate: Hoạt chất chống viêm không steroid, giúp giảm đau và giảm sưng.

Camphor: Tăng cường tuần hoàn máu, giúp giảm đau hiệu quả.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Xịt giảm đau xương khớp Fast X3 thuộc nhóm mỹ phẩm chức năng hoặc sản phẩm chăm sóc sức khỏe, và phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quá trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Cơ sở pháp lý

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm như Xịt giảm đau xương khớp Fast X3 phải được công bố và kiểm nghiệm trước khi lưu hành dựa trên các cơ sở pháp lý sau:

Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.

Nghị định 93/2016/NĐ-CP về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Nghị định 43/2017/NĐ-CP về ghi nhãn hàng hóa.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm

Đơn đăng ký công bố sản phẩm: Do doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất sản phẩm chuẩn bị, điền đầy đủ thông tin theo mẫu quy định của Bộ Y tế.

Tài liệu chứng minh thành phần và hiệu quả: Các tài liệu về thành phần hóa học của sản phẩm, giấy chứng nhận từ nhà sản xuất về tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn sử dụng.

Chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm: Các chứng nhận liên quan đến an toàn và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (nếu có) như ISO, GMP.

Kết quả kiểm nghiệm: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các trung tâm có thẩm quyền để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ sẽ được nộp tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế hoặc các đơn vị được ủy quyền. Sau khi nộp, hồ sơ sẽ được cơ quan chức năng kiểm tra và thẩm định.

Bước 3: Xem xét và phê duyệt

Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu và sản phẩm đã qua kiểm nghiệm thành công, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối tại Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác và đóng gói

Nhãn sản phẩm: Cần cung cấp đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhập khẩu, ngày sản xuất và hạn sử dụng.

Đóng gói: Phải tuân thủ các quy định về an toàn, đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển.

Kết luận

Việc công bố sản phẩm Xịt giảm đau xương khớp Fast X3 trước khi lưu hành tại Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và hiệu quả đối với người tiêu dùng. Đơn vị sản xuất và phân phối cần tuân thủ đúng quy trình và pháp luật hiện hành để đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.