Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít, vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít, vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Vít xương (vít chuẩn): Vít chuẩn có thể được sử dụng cho phẫu thuật trật khớp và phẫu thuật gãy xương: 1. Vít ép để cố định ổn định các mảnh xương vỡ (ép) hoặc; 2. Để gắn các nẹp khóa hoặc thiết bị khác vào xương (nẹp). Vít khóa: Vít khóa được sử dụng để cố định các nẹp khóa xương vào xương. Vít khóa có một đầu ren khóa và ren bên trong lỗ nẹp khóa, do đó tạọ ra một liên kết nẹp khóa - vít khóa ổn định góc. Vít rỗng 2.0 - 7.5: Vít rỗng để cố định và định vị lại các mảnh xương vỡ trong phẫu thuật kết hợp xương bằng vít khóa. Các mảnh xương vỡ được cố định trước bằng đinh K có thể được cố định an toàn tại chỗ bằng vít rỗng mà không mất nắn khớp. Vít rỗng có thể được sử dụng cùng với vòng đệm để phân bố các lực ép dưới đầu vít trên một diện tích bề mặt lớn hơn. Vòng đệm: Vòng đệm được sử dụng kết hợp với vít rỗng và vít chuẩn nhằm phân phối áp lực đầu vít tác động lên xương trên một diện tích bề mặt lớn hơn để ngăn đầu vít chìm vào xương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu

Trong lĩnh vực y học, đặc biệt là phẫu thuật chỉnh hình, các sản phẩm như vít và vòng đệm đóng vai trò thiết yếu trong việc cố định xương, khớp và các cấu trúc mô cứng. Sản phẩm này được sử dụng phổ biến trong các ca phẫu thuật chỉnh hình để giữ các bộ phận xương đúng vị trí, giúp quá trình phục hồi sau phẫu thuật diễn ra một cách hiệu quả. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cho người bệnh, vít và vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tầm Quan Trọng Của Vít Và Vòng Đệm Trong Phẫu Thuật Chỉnh Hình

Vít và vòng đệm là các thiết bị không thể thiếu trong nhiều loại phẫu thuật chỉnh hình, bao gồm phẫu thuật điều trị gãy xương, chỉnh sửa biến dạng xương và tái tạo các cấu trúc xương bị tổn thương. Chức năng chính của chúng bao gồm:

+ Cố định xương: Vít và vòng đệm giúp gắn kết các phần xương lại với nhau, hỗ trợ quá trình liền xương sau phẫu thuật.

+ Tạo sự ổn định: Trong các phẫu thuật phức tạp như phẫu thuật thay khớp hoặc cố định xương gãy, vít và vòng đệm đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sự ổn định của khớp và xương trong quá trình hồi phục.

+ Ngăn ngừa biến dạng: Sử dụng vít và vòng đệm giúp giữ cho các bộ phận xương ở vị trí chính xác, giảm thiểu nguy cơ biến dạng sau phẫu thuật.

Nhờ các tính năng vượt trội, vít và vòng đệm là những công cụ quan trọng trong điều trị chỉnh hình, góp phần đáng kể vào thành công của các ca phẫu thuật và quá trình phục hồi của bệnh nhân.

Quy Định Về Thông Báo Sản Phẩm Y Tế Tại Việt Nam

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm vít và vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình, phải được thông báo trước khi lưu hành. Quy định này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi đưa vào sử dụng trong các cơ sở y tế.

Thông báo sản phẩm giúp bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân và bảo đảm rằng chỉ những sản phẩm y tế đã qua kiểm định mới được phép sử dụng, từ đó giảm thiểu rủi ro và nâng cao chất lượng điều trị.

Quy Trình Thông Báo Vít Và Vòng Đệm Dùng Cho Phẫu Thuật Chỉnh Hình

Để sản phẩm vít và vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình được phép lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ các bước thông báo sản phẩm theo đúng quy trình của Bộ Y tế. Các bước bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ thông báo sản phẩm vít và vòng đệm cần bao gồm các tài liệu sau:

+ Chứng nhận chất lượng: Các giấy tờ chứng nhận sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng, chẳng hạn như chứng chỉ CE, FDA.

+ Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và tính năng của sản phẩm.

+ Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Các tài liệu xác nhận về nguồn gốc sản xuất của vít và vòng đệm, đảm bảo sản phẩm được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.

+ Hướng dẫn sử dụng: Tài liệu hướng dẫn cho các bác sĩ, chuyên gia y tế về cách lắp đặt và sử dụng sản phẩm an toàn trong các ca phẫu thuật chỉnh hình.

Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để xem xét và đánh giá. Sau quá trình kiểm định và phê duyệt, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm nếu nó đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Đánh Giá và Phê Duyệt

Sau khi sản phẩm được đánh giá và đáp ứng đủ các yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành. Điều này cho phép vít và vòng đệm được phân phối và sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở y tế khác tại Việt Nam.

Trách Nhiệm Của Nhà Phân Phối Và Cơ Sở Y Tế

Nhà phân phối các sản phẩm vít và vòng đệm phải đảm bảo rằng các sản phẩm của mình đã được phê duyệt và thông báo trước khi lưu hành. Điều này không chỉ giúp đảm bảo sự tuân thủ pháp luật mà còn tạo sự tin cậy cho các cơ sở y tế và người tiêu dùng.

Các cơ sở y tế cũng có trách nhiệm chỉ sử dụng các sản phẩm đã qua kiểm định, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và hồi phục. Ngoài ra, cần tổ chức đào tạo nhân viên y tế về cách sử dụng vít và vòng đệm đúng cách nhằm tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Vít và vòng đệm dùng cho phẫu thuật chỉnh hình là những sản phẩm quan trọng, đóng vai trò thiết yếu trong việc hỗ trợ quá trình phục hồi và cố định xương sau phẫu thuật. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị, sản phẩm này cần phải thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo đúng quy định. Việc tuân thủ các quy định về thông báo và quản lý sản phẩm y tế giúp đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.