Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Tay dao siêu âm

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Tay dao siêu âm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Tay dao siêu âm HARMONIC 1100 Shears được chỉ định để rạch mô mềm khi muốn cầm máu và giảm thiểu tổn thương do nhiệt. Dụng cụ có thể sử dụng cùng hoặc thay thế cho dao mổ thép, laser, dao phẫu thuật điện trong phẫu thuật tổng quát, nhi khoa, phụ khoa, tiết niệu, lồng ngực, và hàn và cắt ngang các mạch bạch huyết. Dụng cụ cho phép cầm máu ở các mạch máu có đường kính lên tới và bao gồm cả mạch máu có đường kính 7 mm, khi sử dụng nút năng lượng Advanced Hemostasis (Cầm máu ưu việt).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Tay dao siêu âm là một thiết bị y tế hiện đại được sử dụng trong các phẫu thuật, đặc biệt là trong các quy trình can thiệp và điều trị bằng siêu âm. Thiết bị này hoạt động dựa trên công nghệ siêu âm để cắt, đốt hoặc làm đông mô, giúp tăng cường độ chính xác và giảm thiểu tổn thương cho các mô lân cận trong quá trình phẫu thuật. Được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực y tế, tay dao siêu âm đã trở thành công cụ không thể thiếu trong các phòng mổ hiện đại.

Trước khi sản phẩm tay dao siêu âm được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Tại sao cần công bố sản phẩm tay dao siêu âm?

Tay dao siêu âm là thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả phẫu thuật và sức khỏe của bệnh nhân, vì vậy việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là rất quan trọng vì những lý do sau:

+ An toàn và hiệu quả: Tay dao siêu âm cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn và hiệu quả. Việc công bố sản phẩm giúp xác minh rằng thiết bị đã được kiểm tra và chứng nhận về khả năng hoạt động chính xác và an toàn trong các quy trình phẫu thuật.

+ Giảm thiểu rủi ro: Sản phẩm không được công bố có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng như tổn thương mô không mong muốn, nhiễm trùng, hoặc các biến chứng khác. Công bố sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đã trải qua kiểm tra kỹ lưỡng và đáp ứng các yêu cầu an toàn, giảm thiểu các rủi ro cho bệnh nhân.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm tay dao siêu âm, cần phải được công bố trước khi đưa ra thị trường. Việc này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và nhà sản xuất.

Quy trình công bố sản phẩm tay dao siêu âm

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm tay dao siêu âm bao gồm các tài liệu chi tiết về thiết bị như cấu tạo, chức năng, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE Mark. Cần có kết quả kiểm nghiệm lâm sàng và chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

+ Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Tay dao siêu âm phải trải qua quá trình thử nghiệm và kiểm định để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả. Các thử nghiệm này giúp xác định rằng thiết bị hoạt động đúng chức năng, không gây phản ứng phụ hoặc các vấn đề nghiêm trọng khác trong quá trình phẫu thuật.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ công bố sản phẩm được nộp lên Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này sẽ xem xét và đánh giá hồ sơ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Nhận giấy chứng nhận công bố: Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá và kiểm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm tay dao siêu âm

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng tay dao siêu âm đã được kiểm tra kỹ lưỡng và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, giảm thiểu nguy cơ gặp phải các vấn đề nghiêm trọng trong quá trình phẫu thuật.

+ Tăng cường niềm tin của bác sĩ và cơ sở y tế: Các bác sĩ và cơ sở y tế sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi sử dụng thiết bị đã được công bố hợp pháp. Điều này tạo ra sự tin tưởng vào chất lượng và hiệu quả của tay dao siêu âm trong các quy trình phẫu thuật.

+ Tuân thủ quy định pháp luật và giảm thiểu rủi ro pháp lý: Việc công bố sản phẩm theo đúng quy định pháp luật giúp nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh các vấn đề pháp lý như bị phạt, thu hồi sản phẩm hoặc cấm lưu hành.

+ Nâng cao uy tín của nhà sản xuất: Sản phẩm đã được công bố tạo dựng niềm tin và uy tín đối với khách hàng và đối tác. Điều này giúp doanh nghiệp cạnh tranh hiệu quả hơn trên thị trường thiết bị y tế.

Tay dao siêu âm là một thiết bị y tế quan trọng trong phẫu thuật hiện đại, giúp cải thiện kết quả điều trị và giảm thiểu tổn thương cho bệnh nhân. Để đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều kiện bắt buộc. Quá trình công bố không chỉ bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng mà còn giúp nhà sản xuất tuân thủ quy định pháp luật và nâng cao uy tín trên thị trường.