Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống dao mổ gamma

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống dao mổ gamma

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Là thiết bị liệu pháp xạ trị chiếu ngoài dành cho chiếu xạ định vị ba chiều các cấu trúc đầu từ những kích thước mục tiêu rất nhỏ vài milimét đến vài xentimét như: u di căn, dị dạng động - tĩnh mạch, đau dây thần kinh sinh ba, run vô căn dai dẳng, u màng não, u bao sợi thần kinh tiền đình, u tuyến yên sau phẫu thuật, u nguyên bào xốp tái phát, khối u ở trẻ em (u di căn, dị dạng động - tĩnh mạch, u màng não, u bao sợi thần kinh tiền đình, u tuyến yên sau phẫu thuật, u nguyên bào xốp tái phát)

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong ngành y tế, việc áp dụng công nghệ hiện đại trong phẫu thuật đã mang lại nhiều tiến bộ đáng kể, đặc biệt trong điều trị ung thư. Hệ thống dao mổ gamma là một trong những thiết bị tiên tiến giúp loại bỏ khối u một cách chính xác và hiệu quả. Tuy nhiên, để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, sản phẩm này cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Giới thiệu về hệ thống dao mổ gamma

Hệ thống dao mổ gamma là một thiết bị y tế sử dụng công nghệ tia gamma để loại bỏ các khối u, chủ yếu trong điều trị ung thư. Thiết bị này có khả năng xác định chính xác vị trí của khối u và tác động lên nó mà không gây tổn thương cho các mô xung quanh. Hệ thống dao mổ gamma giúp cải thiện hiệu quả điều trị, rút ngắn thời gian phẫu thuật và tăng cường khả năng phục hồi cho bệnh nhân.

Quá trình phẫu thuật bằng dao mổ gamma thường được thực hiện dưới sự hướng dẫn của các hình ảnh y tế, cho phép bác sĩ theo dõi và điều chỉnh quy trình một cách chính xác. Nhờ vào những ưu điểm vượt trội này, hệ thống dao mổ gamma đã trở thành một lựa chọn phổ biến trong điều trị ung thư.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một bước quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Quy trình này cho phép các cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả mới được phép lưu hành trên thị trường. Hơn nữa, việc thông báo cũng cung cấp thông tin cần thiết cho bác sĩ và bệnh nhân về cách sử dụng, liều lượng và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình điều trị.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để hệ thống dao mổ gamma có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE. Các nghiên cứu lâm sàng cần chỉ ra rằng hệ thống an toàn và hiệu quả trong điều trị ung thư.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này có thể bao gồm việc đánh giá các tài liệu và yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

Hệ thống dao mổ gamma là một sản phẩm y tế tiên tiến, mang lại nhiều lợi ích trong việc điều trị ung thư. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình này, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay bệnh nhân một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trườn