Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003; EN ISO 13485: 2012; Council Directive 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus là một trong những sản phẩm chuyên dụng trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong các xét nghiệm sinh hóa. Với công nghệ chân không tiên tiến và thiết kế tối ưu, BD Vacutainer™ PST™ II Plus giúp thu thập mẫu máu một cách hiệu quả và chính xác, đồng thời giảm thiểu sự can thiệp của người dùng trong quá trình lấy mẫu. Để bảo đảm sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là bắt buộc.

Mô tả sản phẩm

+ Cấu tạo và tính năng

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus sở hữu một số tính năng nổi bật:

Thiết kế chân không: Hệ thống chân không bên trong ống giúp tạo áp suất âm để hút mẫu máu từ cơ thể bệnh nhân vào ống một cách nhanh chóng và chính xác, giảm thiểu khả năng bị trộn lẫn với các chất khác.

Chất liệu nhựa cao cấp: Ống được làm từ nhựa chất lượng cao, đảm bảo độ bền và không gây phản ứng hóa học với mẫu máu.

Chất chống đông và ổn định: Ống tích hợp chất chống đông Lithium Heparin và chất ổn định giúp bảo quản mẫu máu cho các xét nghiệm sinh hóa, đặc biệt là các xét nghiệm liên quan đến điện giải và enzyme.

Nắp kín và an toàn: Nắp ống được thiết kế kín để ngăn chặn sự rò rỉ hoặc nhiễm bẩn mẫu, đồng thời đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

+ Ứng dụng

Xét nghiệm sinh hóa: Ống BD Vacutainer™ PST™ II Plus là lựa chọn lý tưởng cho các xét nghiệm sinh hóa yêu cầu mẫu máu được xử lý nhanh chóng và chính xác, bao gồm các xét nghiệm về điện giải, enzyme và chất chuyển hóa.

Lấy mẫu máu từ bệnh nhân: Phù hợp cho việc lấy mẫu máu từ các bệnh nhân trong các phòng xét nghiệm, bệnh viện và cơ sở y tế.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

Chất lượng mẫu cao: Công nghệ chân không và chất chống đông giúp bảo quản mẫu máu ổn định, giảm thiểu sự thay đổi trong quá trình phân tích.

Tiết kiệm thời gian: Thiết kế chân không giúp thu thập mẫu máu nhanh chóng và hiệu quả, giảm thời gian thực hiện xét nghiệm.

An toàn và dễ sử dụng: Nắp ống kín và chất liệu nhựa an toàn đảm bảo rằng mẫu máu không bị nhiễm bẩn hoặc rò rỉ.

+ Nhược điểm

Chi phí đầu tư cao: So với các loại ống nghiệm khác, BD Vacutainer™ PST™ II Plus có chi phí cao hơn do công nghệ và chất lượng vượt trội.

Yêu cầu bảo quản đúng cách: Để đảm bảo chất lượng mẫu, ống phải được bảo quản và vận chuyển đúng cách theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về thiết kế, chức năng và tính năng của ống lấy máu BD Vacutainer™ PST™ II Plus.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và bảo quản ống lấy máu.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Ống lấy máu BD Vacutainer™ PST™ II Plus cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn của Liên minh Châu Âu.

Tiêu chuẩn về an toàn thiết bị y tế: Đảm bảo thiết bị không gây hại cho sức khỏe người sử dụng và môi trường.

Kết luận

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer™ PST™ II Plus là một sản phẩm quan trọng trong ngành y tế, hỗ trợ các xét nghiệm sinh hóa với độ chính xác cao và bảo quản mẫu máu hiệu quả. Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các sản phẩm y tế cung cấp hiệu quả và an toàn nhất cho người sử dụng.