Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế:

- Mục đích sử dụng: Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1 – QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit là bộ sinh phẩm in vitro được sử dụng cho định lượng bản phiên mã BCR-ABL1 và ABL1 trong RNA tổng số từ mẫu máu của bệnh nhân mắc bạch cầu dòng tủy mạn tính (Chronic Myeloid Leukemia, CML) được chẩn đoán có chuyển đoạn t(9;22) và biểu hiện bản phiên mã BCR-ABL1 dung hợp loại e13a2 và/hoặc e14a2. Kết quả xét nghiệm được sử dụng để hỗ trợ kiểm soát điều trị với thuốc ức chế Tyrosine Kinase (TKIs) ở bệnh nhân CML có chuyển đoạn t(9;22)

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Trong lĩnh vực y học hiện đại, việc phát hiện và theo dõi các bệnh lý liên quan đến gen đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị và quản lý bệnh. Đặc biệt, gen BCR-ABL1 là một chỉ số sinh học quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi bệnh bạch cầu lympho mãn tính (CML). Để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao trong việc quản lý bệnh lý này, chúng tôi xin giới thiệu bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1, sản phẩm tiên tiến mới nhất của chúng tôi, nhằm phục vụ nhu cầu chẩn đoán và điều trị tại thị trường Việt Nam.

Mục tiêu của sản phẩm

Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1 được thiết kế để cung cấp các kết quả định lượng chính xác và đáng tin cậy về mức độ phiên mã của gen BCR-ABL1, cũng như mức độ phiên mã của gen ABL1 làm chuẩn. Sản phẩm này không chỉ giúp chẩn đoán bệnh mà còn hỗ trợ theo dõi hiệu quả điều trị và phát hiện sự tái phát của bệnh.

Các tính năng nổi bật

+ Độ nhạy và độ đặc hiệu cao: Sản phẩm cung cấp độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong việc định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1, giúp cải thiện độ chính xác trong chẩn đoán và theo dõi bệnh.

+ Quy trình đơn giản và nhanh chóng: Bộ xét nghiệm được thiết kế với quy trình đơn giản, dễ thực hiện và nhanh chóng, giảm thiểu thời gian chờ đợi và tăng cường hiệu quả công việc cho các phòng xét nghiệm.

+ Chuẩn hóa và độ tin cậy: Sản phẩm đã được chuẩn hóa và kiểm chứng với các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy và có thể so sánh giữa các cơ sở y tế khác nhau.

+ Hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo: Chúng tôi cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo cho các cơ sở y tế để đảm bảo việc sử dụng sản phẩm hiệu quả nhất.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi sản phẩm được lưu hành chính thức trên thị trường Việt Nam, chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế và các cơ quan chức năng. Quy trình này bao gồm:

+ Đánh giá và thử nghiệm: Tiến hành các thử nghiệm và đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Đăng ký sản phẩm: Nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm lên cơ quan chức năng, bao gồm tất cả các tài liệu kỹ thuật, kết quả thử nghiệm, và chứng nhận chất lượng.

+ Nhận phản hồi và điều chỉnh: Tiếp nhận phản hồi từ các cơ quan chức năng và thực hiện các điều chỉnh cần thiết để hoàn thiện hồ sơ.

+ Công bố sản phẩm: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, chúng tôi sẽ tiến hành công bố sản phẩm và chính thức đưa sản phẩm ra thị trường.

Kết luận

Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã của gen BCR-ABL1 và ABL1 là sản phẩm đáng tin cậy và tiên tiến, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất và hỗ trợ toàn diện để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường y tế.

Chúng tôi hy vọng rằng bộ xét nghiệm này sẽ góp phần quan trọng trong việc chẩn đoán và quản lý bệnh lý liên quan đến gen BCR-ABL1, nâng cao hiệu quả điều trị và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.