Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Băng dính dùng trong y tế

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Sản Phẩm

Băng dính y tế là một loại băng dính chuyên dụng được thiết kế để sử dụng trong các ứng dụng y tế, bao gồm việc cố định băng gạc, thiết bị y tế, và các dụng cụ y tế khác. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ và bảo vệ vết thương, cũng như giúp các thiết bị y tế được giữ cố định trong quá trình điều trị.

Các Loại Băng Dính Y Tế

Băng Dính Y Tế Được Tinh Chế: Là loại băng dính không có mảnh vụn và các chất độc hại, thường được sử dụng trong các thủ tục y tế để tránh gây kích ứng hoặc nhiễm trùng.

Băng Dính Giấy: Thường được sử dụng trong các ứng dụng cần sự thoáng khí và dễ tháo gỡ. Băng dính giấy có độ dính thấp hơn và thường được dùng để cố định băng gạc hoặc thiết bị y tế trên da.

Băng Dính Dạng Dán Nền (Adhesive Tape): Loại băng dính này có tính dính mạnh, thường được sử dụng để cố định các thiết bị y tế hoặc băng gạc trong các tình huống yêu cầu sự bảo vệ chắc chắn.

Băng Dính Dạng Thun: Có tính dẻo và đàn hồi, giúp cố định các băng gạc hoặc thiết bị y tế trên các vùng cơ thể có thể chuyển động. Băng dính thun thường được dùng trong các tình huống cần sự linh hoạt và thoải mái cho bệnh nhân.

Đặc Điểm Chính

Độ Dính: Băng dính y tế thường có độ dính được điều chỉnh để đảm bảo bám chắc vào da hoặc các bề mặt khác mà không gây tổn thương hoặc kích ứng.

Khả Năng Thoáng Khí: Một số loại băng dính y tế có tính năng thoáng khí, giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng và tạo điều kiện cho quá trình lành vết thương.

Chất Liệu: Băng dính y tế có thể được làm từ nhiều loại chất liệu khác nhau, bao gồm giấy, vải, nhựa, hoặc thun, tùy thuộc vào mục đích sử dụng và yêu cầu kỹ thuật.

Dễ Dàng Tháo Gỡ: Băng dính y tế cần phải dễ dàng tháo gỡ mà không gây đau đớn hoặc làm tổn thương da, đặc biệt là trong các ứng dụng lâu dài hoặc trên da nhạy cảm.

Công Dụng

Cố Định Băng Gạc: Giúp giữ băng gạc hoặc băng bó vết thương cố định trên cơ thể bệnh nhân, giúp vết thương được bảo vệ và tạo điều kiện cho quá trình lành.

Hỗ Trợ Thiết Bị Y Tế: Cố định các thiết bị y tế, như ống thông, dây truyền dịch, hoặc các dụng cụ y tế khác, để đảm bảo chúng không bị di chuyển trong quá trình điều trị.

Dự Phòng Trong Các Thủ Tục Y Tế: Sử dụng trong các thủ tục y tế để hỗ trợ và bảo vệ các khu vực cần chăm sóc đặc biệt, giúp bác sĩ và nhân viên y tế thực hiện công việc một cách chính xác và hiệu quả.

Quy Định Công Bố Sản Phẩm

Để băng dính y tế được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Đăng Ký Công Bố Sản Phẩm: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm tới Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và an toàn.

Kiểm Định Chất Lượng: Cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và

an toàn theo quy định.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Ưu Điểm

An Toàn và Hiệu Quả: Băng dính y tế được thiết kế đặc biệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong các ứng dụng y tế, giúp bảo vệ vết thương và hỗ trợ các thiết bị y tế.

Dễ Dàng Sử Dụng: Các loại băng dính y tế có thiết kế dễ sử dụng, giúp tiết kiệm thời gian và công sức trong quá trình điều trị.

Khả Năng Tùy Biến: Có nhiều loại băng dính y tế với các đặc điểm khác nhau, cho phép lựa chọn phù hợp với từng ứng dụng cụ thể.

Kết Luận

Băng dính y tế là một công cụ thiết yếu trong ngành y tế, giúp cố định băng gạc, thiết bị y tế, và hỗ trợ các quy trình điều trị. Với các đặc điểm như độ dính cao, khả năng thoáng khí, và dễ dàng tháo gỡ, băng dính y tế đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và hỗ trợ bệnh nhân. Để được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.