Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bột xương xốp vô cơ InterOss

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bột xương xốp vô cơ InterOss

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bột xương xốp vô cơ InterOss là chất thay thế xương hydroxyapatite hữu cơ có nguồn gốc từ đàn bò được bảo vệ. Chất thay thế xương này cung cấp cấu trúc dẫn truyền xương được khoáng hóa, tương tự như xương người, đã được tinh chế bằng quy trình tinh chế nhiều bước độc quyền. Sau khi được đặt vào các khoảng trống hoặc khoảng trống của xương, InterOss hoạt động như một giàn giáo dẫn xương cho xương còn sống lân cận phát triển

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu chung

Bột xương xốp vô cơ InterOss là một sản phẩm y tế tiên tiến được thiết kế nhằm hỗ trợ trong quá trình phục hồi xương và điều trị các vấn đề liên quan đến xương, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật cấy ghép xương. Sản phẩm này được sản xuất từ các vật liệu vô cơ an toàn, giúp tái tạo và phục hồi cấu trúc xương một cách hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Trước khi Bột xương xốp vô cơ InterOss được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng trong y tế.

Đặc điểm và tính năng của Bột xương xốp vô cơ InterOss

Chất liệu an toàn và thân thiện: Bột xương xốp InterOss được sản xuất từ các thành phần vô cơ như hydroxyapatite và calcium phosphate, không gây độc hại cho cơ thể và có khả năng tương thích sinh học cao, giúp thúc đẩy quá trình lành thương tự nhiên của xương.

Cấu trúc xốp: Với cấu trúc xốp đặc trưng, Bột InterOss không chỉ tạo ra không gian cho sự phát triển của tế bào xương mà còn cho phép máu và các dưỡng chất dễ dàng lưu thông, hỗ trợ quá trình hồi phục.

Khả năng kết dính tốt: Sản phẩm có khả năng kết dính cao, giúp bám chắc vào mô xương xung quanh, từ đó tăng cường hiệu quả cấy ghép và cải thiện kết quả điều trị.

Dễ dàng sử dụng: Bột xương xốp InterOss có thể được sử dụng dễ dàng trong các thủ thuật phẫu thuật, giúp bác sĩ tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả trong quá trình cấy ghép xương.

Khả năng tái tạo xương: Sản phẩm không chỉ cung cấp một khung xương tạm thời mà còn thúc đẩy quá trình tái tạo mô xương mới, góp phần làm hồi phục chức năng và hình dạng xương.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đảm bảo rằng Bột xương xốp vô cơ InterOss đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, sản phẩm cần phải thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính trong quy trình này bao gồm:

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các bài kiểm tra chất lượng để xác định độ an toàn, hiệu quả và độ tương thích sinh học. Những kiểm tra này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và y tế.

Thử nghiệm lâm sàng: Đối với các sản phẩm cấy ghép xương, thường sẽ cần phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả thực tế của sản phẩm trên người bệnh. Điều này giúp xác nhận tính an toàn và hiệu quả của Bột InterOss trong các tình huống cụ thể.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận chất lượng, thông số kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm và các thông tin liên quan khác. Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm chuẩn bị đầy đủ hồ sơ.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để thẩm định và phê duyệt. Quy trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng trước khi được phép lưu hành.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Sau khi được phê duyệt, Bột xương xốp vô cơ InterOss có thể được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế, bệnh viện và phòng khám trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là trách nhiệm của nhà sản xuất đối với sức khỏe của bệnh nhân. Bằng cách đảm bảo rằng Bột xương xốp vô cơ InterOss đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, nhà sản xuất góp phần bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân.

Công bố sản phẩm cũng tạo lòng tin cho các cơ sở y tế, giúp họ sử dụng các sản phẩm đã được kiểm định và phê duyệt. Đồng thời, quy trình công bố còn bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân, giảm thiểu nguy cơ gặp phải các sản phẩm kém chất lượng.

Kết luận

Bột xương xốp vô cơ InterOss là một sản phẩm y tế quan trọng trong việc hỗ trợ tái tạo và phục hồi xương, mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân trong quá trình điều trị. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân, góp phần nâng cao uy tín của các cơ sở y tế trong việc sử dụng thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.