Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dây dẫn chẩn đoán dùng trong can thiệp mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn chẩn đoán dùng trong can thiệp mạch

- Tên thương mại (nếu có): ADVANCE Diagnostic Guide Wire

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dây dẫn chẩn đoán ADVANCE DIAGNOSTIC GUIDE WIRE được sử dụng để dẫn hướng ống thông tĩnh mạch ngoại biên khi thực hiện thủ thuật chẩn đoán chụp mạch được áp dụng trong thuyên tắc tĩnh mạch trung tâm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Dây dẫn chẩn đoán là một thiết bị y tế chuyên dụng được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp mạch, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật hoặc chẩn đoán liên quan đến động mạch vành và hệ thống mạch máu. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc dẫn dắt các dụng cụ can thiệp vào các vị trí chính xác trong cơ thể, giúp bác sĩ thực hiện các thủ thuật một cách hiệu quả và an toàn. Tuy nhiên, để được lưu hành và sử dụng tại Việt Nam, dây dẫn chẩn đoán cần phải thông qua quy trình thông báo và kiểm duyệt theo quy định của Bộ Y tế.

Đặc điểm của dây dẫn chẩn đoán dùng trong can thiệp mạch

Dây dẫn chẩn đoán được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu cao về độ chính xác, linh hoạt và an toàn trong các thủ thuật y tế liên quan đến mạch máu. Một số đặc điểm chính của sản phẩm này bao gồm:

+ Độ chính xác cao: Dây dẫn chẩn đoán được làm từ các vật liệu chất lượng cao, đảm bảo khả năng uốn cong và điều hướng tốt khi đi qua các đoạn mạch phức tạp trong cơ thể, từ đó giúp bác sĩ điều khiển các thiết bị can thiệp một cách dễ dàng và chính xác.

+ Tính linh hoạt và bền vững: Sản phẩm có khả năng duy trì độ bền và tính linh hoạt trong môi trường phẫu thuật căng thẳng, giúp đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân trong quá trình can thiệp mạch.

+ Khả năng tương thích sinh học cao: Dây dẫn được thiết kế để tương thích với các mô và tế bào trong cơ thể, giúp giảm thiểu nguy cơ phản ứng phụ hoặc nhiễm trùng sau phẫu thuật.

Lý do dây dẫn chẩn đoán cần thông báo trước khi lưu hành

Dây dẫn chẩn đoán là một sản phẩm liên quan trực tiếp đến quy trình can thiệp mạch, nơi yêu cầu tính chính xác và an toàn tuyệt đối. Sản phẩm không chỉ ảnh hưởng đến kết quả của quy trình can thiệp mà còn tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Do đó, theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các sản phẩm như dây dẫn chẩn đoán phải trải qua quá trình thông báo và kiểm định nghiêm ngặt trước khi được phép lưu hành.

Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cao nhất, phù hợp với điều kiện y tế tại Việt Nam.

Quy trình thông báo và kiểm duyệt sản phẩm

Để dây dẫn chẩn đoán dùng trong can thiệp mạch được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối phải tuân thủ một quy trình bao gồm các bước chính sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo sản phẩm: Hồ sơ cần cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm thành phần, cấu tạo, chức năng và hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, các giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng từ các tổ chức uy tín quốc tế cũng là yêu cầu bắt buộc.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ này sẽ được nộp cho các cơ quan quản lý y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để tiến hành xem xét và đánh giá.

+ Kiểm định sản phẩm: Bộ Y tế sẽ thực hiện kiểm định về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của dây dẫn chẩn đoán. Các tiêu chí đánh giá bao gồm khả năng hoạt động trong môi trường y tế, mức độ an toàn sinh học và tương thích với các thiết bị khác trong quá trình can thiệp.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi sản phẩm vượt qua quá trình kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành, cho phép sản phẩm được sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định

Việc thông báo và kiểm định trước khi lưu hành dây dẫn chẩn đoán là điều cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chuẩn an toàn và hiệu quả. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân mà còn giúp đảm bảo rằng các dụng cụ y tế được sử dụng tại Việt Nam phù hợp với điều kiện y tế và pháp lý của quốc gia.

Tuân thủ các quy định của Bộ Y tế là biện pháp bảo vệ không chỉ cho bệnh nhân mà còn cho các chuyên gia y tế, giúp đảm bảo các quy trình can thiệp mạch được thực hiện an toàn và chính xác nhất.

Dây dẫn chẩn đoán dùng trong can thiệp mạch là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo sự an toàn và thành công của các quy trình chẩn đoán và phẫu thuật mạch máu. Để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, các doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ quy trình thông báo và kiểm định theo quy định của Bộ Y tế. Việc này không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.