Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose (Hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân)

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose (Hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy đo sử dụng cùng với que thử đường huyết On Call Sure và các thành phần khác của hệ thống Kiểm soát đường huyết On Call Sure để đo nồng độ đường huyết từ mẫu máu mao mạch, tĩnh mạch, động mạch người lớn và mẫu máu trẻ sơ sinh. toàn phần. Hệ thống Kiểm soát đường huyết On Call Sure có thể được sử dụng bởi những người mắc bệnh tiểu đường tại nhà và bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để đo định lượng đường huyết trong máu mao mạch từ ngón tay, cẳng tay và gan bàn tay. Chỉ chuyên gia mới có thể kiểm tra mẫu máu trẻ sơ sinh, động mạch và tĩnh mạch. Hệ thống kiểm soát đường huyết On Call Sure dùng để theo dõi hiệu quả của kiểm soát bệnh tiểu đường, không sử dụng để chẩn đoán bệnh tiểu đường. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Que thử đường huyết On Call Sure là que nhựa dạng tấm mỏng phủ sẵn hóa chất và được sử dụng kết hợp với máy đo đường huyết On Call Sure, máy đo đường huyết On Call Sure Sync và máy đo đường huyết và axit uric On Call GU Dual để đo nồng độ đường huyết với mẫu máu toàn phần. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Chỉ sử dụng que thử cho mục đích xét nghiệm ngoài cơ thể. Que thử được sử dụng bởi bệnh nhân tiểu đường tại nhà hoặc bởi chuyên gia y tế để đo lượng đường huyết trong máu mao mạch từ ngón tay, cẳng tay và gan bàn tay. Chuyên gia y tế cũng có thể sử dụng để đo với mẫu máu trẻ sơ sinh, máu động mạch và tĩnh mạch. Chúng được sử dụng để hỗ trợ theo dõi hiệu quả kiểm soát đường huyết. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng glucose (Dung dịch chứng cho máy đo đường huyết) On Call Sure chứa nồng độ đường huyết xác định, được sử dụng để xác nhận que thử On Call Sure và Máy đo đường huyết On Call Sure, On Call Sure Sync hoặc Máy đo đường huyết và axit uric On Call GU Dual làm việc chính xác và người sử dụng đã đo đúng cách.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose, hay còn gọi là Hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân, là một thiết bị y tế không thể thiếu đối với người bệnh tiểu đường và những ai cần kiểm soát lượng đường trong máu. Sản phẩm này giúp người dùng dễ dàng theo dõi nồng độ glucose trong máu tại nhà, từ đó điều chỉnh chế độ ăn uống, thuốc men và lối sống để kiểm soát bệnh tiểu đường hiệu quả hơn.

Thành phần và cấu tạo

Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose bao gồm các thành phần chính sau:

Máy đo đường huyết: Đây là thiết bị chính giúp xác định nồng độ glucose trong máu. Máy có thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng và hiển thị kết quả nhanh chóng.

Que thử (test strips): Que thử là phần tiêu hao được sử dụng để thu thập mẫu máu từ người dùng và đưa vào máy đo. Que thử có lớp phủ enzyme glucose oxidase hoặc hexokinase để phản ứng với glucose trong máu.

Kim lấy máu (lancet): Dụng cụ dùng để chích một lượng nhỏ máu từ đầu ngón tay hoặc vị trí khác trên cơ thể.

Bộ phận lưu trữ kết quả: Máy có thể lưu lại kết quả của nhiều lần kiểm tra, cho phép người dùng theo dõi sự thay đổi của mức đường huyết theo thời gian.

Nguyên lý hoạt động

Hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân hoạt động dựa trên phương pháp điện hóa hoặc quang học:

Điện hóa: Khi giọt máu tiếp xúc với que thử, glucose trong máu sẽ phản ứng với enzyme có trên que thử, tạo ra dòng điện. Máy đo sẽ dựa vào cường độ dòng điện này để tính toán lượng glucose trong máu và hiển thị kết quả trên màn hình.

Quang học: Một số hệ thống cao cấp sử dụng công nghệ quang học để đo nồng độ glucose dựa trên phản ứng quang học khi máu phản ứng với các chất hóa học trên que thử.

Công dụng

Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose có các công dụng chính như sau:

Kiểm soát bệnh tiểu đường: Giúp người bệnh theo dõi liên tục mức đường huyết, từ đó có biện pháp điều chỉnh chế độ ăn uống, thuốc insulin hoặc thuốc khác phù hợp.

Phát hiện tình trạng tăng hoặc hạ đường huyết: Hệ thống giúp người dùng phát hiện sớm các tình trạng bất thường về đường huyết, như tăng đường huyết (hyperglycemia) hoặc hạ đường huyết (hypoglycemia), từ đó can thiệp kịp thời.

Theo dõi sức khỏe hàng ngày: Đối với những người có nguy cơ cao bị tiểu đường hoặc những ai muốn kiểm tra sức khỏe định kỳ, hệ thống này giúp họ dễ dàng theo dõi và quản lý sức khỏe.

Ưu điểm

Kết quả nhanh chóng: Chỉ mất vài giây sau khi lấy mẫu máu, người dùng đã có thể biết được mức đường huyết của mình.

Tiện lợi và dễ sử dụng: Thiết kế nhỏ gọn và dễ mang theo giúp người dùng có thể kiểm tra đường huyết bất cứ lúc nào và ở bất kỳ đâu.

Lưu trữ kết quả: Hầu hết các thiết bị hiện nay đều có khả năng lưu trữ kết quả của nhiều lần đo, giúp người dùng theo dõi xu hướng và thay đổi mức đường huyết.

Độ chính xác cao: Sản phẩm sử dụng các công nghệ tiên tiến như cảm biến điện hóa, quang học đảm bảo kết quả đo chính xác và đáng tin cậy.

Chỉ định sử dụng

Hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân được chỉ định sử dụng cho:

Bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2: Cần theo dõi mức đường huyết thường xuyên để điều chỉnh chế độ điều trị.

Người có nguy cơ tiểu đường: Người có lối sống hoặc di truyền có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường cần kiểm tra đường huyết định kỳ.

Người muốn theo dõi sức khỏe: Những người có nhu cầu theo dõi và kiểm soát đường huyết để duy trì sức khỏe.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Rửa sạch tay và chuẩn bị máy đo, que thử, và kim lấy máu.

Bước 2: Chọc nhẹ vào đầu ngón tay để lấy một giọt máu nhỏ.

Bước 3: Đặt que thử vào máy đo, sau đó nhỏ giọt máu lên que thử.

Bước 4: Chờ vài giây để máy đo hiển thị kết quả đường huyết.

Bước 5: Ghi lại kết quả hoặc lưu vào máy để theo dõi sau này.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản máy đo và que thử ở nơi khô ráo, thoáng mát. Không để sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc nhiệt độ cao.

Thay thế que thử và kim lấy máu sau mỗi lần sử dụng để đảm bảo vệ sinh và độ chính xác cho các lần kiểm tra tiếp theo.

Kết luận

Hệ thống xét nghiệm định lượng glucose, hay hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân, là một thiết bị y tế quan trọng giúp bệnh nhân tiểu đường và người dùng nói chung dễ dàng kiểm soát lượng đường huyết. Việc công bố sản phẩm theo đúng quy trình tại Việt Nam sẽ đảm bảo tính hợp pháp và an toàn khi sản phẩm được đưa vào lưu hành trên thị trường.