Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1. LIAISON BRAHMS PCT II GEN: Xét nghiệm LIAISON BRAHMS PCT II GEN sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng procalcitonin trong mẫu huyết thanh và huyết tương người. Kết quả xét nghiệm được sử dụng kết hợp với các đánh giá lâm sàng và kết quả xét nghiệm khác trong hỗ trợ phân tích nguy cơ tiến triển nhiễm khuẩn liên quan ở các bệnh nhân bị bệnh nặng. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. 2. LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN: Vật liệu kiểm soát LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN (mức 1 và mức 2) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON, nhằm kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin (PCT) là một công cụ xét nghiệm quan trọng trong việc đánh giá tình trạng nhiễm trùng và đáp ứng viêm của cơ thể. Procalcitonin là một chỉ số sinh học (biomarker) được sản xuất trong cơ thể khi có sự nhiễm trùng nặng, đặc biệt là nhiễm trùng do vi khuẩn. Sản phẩm này giúp xác định mức độ nhiễm trùng và theo dõi phản ứng điều trị, góp phần vào việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân hiệu quả hơn.

Thành phần và công dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng PCT bao gồm các thành phần chính:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Chứa các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm PCT, bao gồm các kháng thể hoặc chất phản ứng đặc hiệu với procalcitonin.

Kit phân tích: Bao gồm các ống nghiệm, pipet, và dụng cụ cần thiết để thực hiện xét nghiệm.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích sinh hóa hoặc miễn dịch để đo lường nồng độ procalcitonin và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Định lượng procalcitonin: Đo lường nồng độ procalcitonin trong mẫu bệnh phẩm để đánh giá mức độ nhiễm trùng và phản ứng viêm.

Chẩn đoán nhiễm trùng: Hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng nặng và các tình trạng viêm do vi khuẩn, phân biệt giữa nhiễm trùng vi khuẩn và nhiễm trùng do virus.

Theo dõi điều trị: Giúp theo dõi hiệu quả của điều trị nhiễm trùng và điều chỉnh phương pháp điều trị dựa trên mức độ PCT.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ procalcitonin, hỗ trợ chẩn đoán và điều trị hiệu quả.

Đánh giá nhanh: Đưa ra kết quả nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả trong việc quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Phân biệt nhiễm trùng: Hỗ trợ phân biệt giữa nhiễm trùng vi khuẩn và nhiễm trùng do virus, giúp đưa ra quyết định điều trị chính xác.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến nhiễm trùng. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán và theo dõi các tình trạng nhiễm trùng nặng, quản lý điều trị, và nghiên cứu lâm sàng.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu bệnh phẩm vào các ống nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với procalcitonin.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ procalcitonin.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng procalcitonin là công cụ quan trọng trong việc đánh giá tình trạng nhiễm trùng và phản ứng viêm của cơ thể. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.