Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đèn trám quang trùng hợp LED

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn trám quang trùng hợp LED

- Tên thương mại (nếu có): Đèn trám quang trùng hợp LED

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng ánh sáng để tạo sự gắn kết của vật liệu trong trám răng. Sử dụng để điều trị các bệnh nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

Giới thiệu

Đèn trám quang trùng hợp LED là thiết bị quan trọng trong nha khoa, dùng để kích hoạt và làm đông cứng các vật liệu trám bằng công nghệ ánh sáng LED. Sản phẩm này giúp các bác sĩ nha khoa thực hiện các quy trình trám răng chính xác và hiệu quả, đồng thời nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khi đưa vào thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là điều cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết về đèn trám quang trùng hợp LED, ứng dụng, lợi ích và quy trình công bố sản phẩm.

Đặc điểm nổi bật của Đèn Trám Quang Trùng Hợp LED

Công nghệ và thiết kế:

Ánh sáng LED: Đèn sử dụng công nghệ ánh sáng LED với bước sóng tối ưu để kích hoạt và làm đông cứng các vật liệu trám quang học, đảm bảo hiệu quả trám và độ bền cao của các vật liệu trám.

Thiết kế ergonomic: Thiết kế của đèn thường nhẹ và dễ cầm nắm, giúp bác sĩ nha khoa thao tác dễ dàng trong quá trình điều trị. Các nút điều khiển và màn hình hiển thị được thiết kế trực quan để người dùng dễ dàng thao tác.

Ứng dụng trong nha khoa:

Trám răng: Đèn trám quang trùng hợp LED được sử dụng để làm đông cứng các vật liệu trám răng như composite và resin, đảm bảo độ bám dính và kết quả điều trị lâu dài.

Phục hồi răng: Thiết bị này cũng hỗ trợ trong việc phục hồi các răng bị tổn thương hoặc hư hỏng, giúp phục hồi hình dạng và chức năng của răng.

Lợi ích điều trị:

Độ chính xác cao: Ánh sáng LED cho phép kích hoạt chính xác các vật liệu trám, đảm bảo hiệu quả điều trị và độ bền của vật liệu trám.

Thời gian điều trị ngắn: Công nghệ LED giúp làm đông cứng nhanh chóng, rút ngắn thời gian điều trị và giúp bệnh nhân cảm thấy thoải mái hơn.

Tiết kiệm năng lượng: Đèn LED tiêu tốn ít năng lượng hơn so với các công nghệ ánh sáng truyền thống, giúp giảm chi phí vận hành và bảo trì.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để đèn trám quang trùng hợp LED được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các bước chính trong quy trình công bố:

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, bao gồm mô tả sản phẩm, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận chất lượng.

Giấy chứng nhận chất lượng: Cần có các chứng nhận từ các tổ chức chứng nhận quốc tế về chất lượng sản phẩm, cũng như các chứng nhận an toàn từ nhà sản xuất.

Kiểm định chất lượng:

Kiểm tra và đánh giá: Sản phẩm cần được kiểm tra và đánh giá bởi các cơ quan chức năng có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ và xét duyệt:

Xét duyệt hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Bộ Y tế để thẩm định và xét duyệt. Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành sản phẩm.

Cấp phép lưu hành:

Cấp phép: Sau khi được cấp phép, đèn trám quang trùng hợp LED sẽ chính thức được phân phối và sử dụng tại các phòng khám và bệnh viện trên toàn quốc.

Kết luận

Đèn trám quang trùng hợp LED là một thiết bị nha khoa quan trọng giúp nâng cao hiệu quả điều trị và chất lượng dịch vụ cho bệnh nhân. Với công nghệ ánh sáng LED tiên tiến, sản phẩm này mang lại nhiều lợi ích như độ chính xác cao, thời gian điều trị ngắn và tiết kiệm năng lượng. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khi đưa vào thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết. Đèn trám quang trùng hợp LED không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị trong nha khoa mà còn đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của bệnh nhân và cơ sở y tế tại Việt Nam.