Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vật liệu cầm máu tự tiêu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu cầm máu tự tiêu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - Chỉ định dùng cho phẫu thuật: Vật liệu cầm máu tự tiêu SURGICEL (cellulose oxy hóa tái tổ hợp, U.S.P.) được sử dụng bổ sung cho các thủ thuật phẫu thuật để hỗ trợ cho việc kiểm soát chảy máu ở mao mạch, tĩnh mạch và động mạch nhỏ khi phương pháp thắt hoặc các phương pháp kiểm soát thông thường khác không thực hiện được hoặc không hiệu quả. Vật liệu cầm máu tự tiêu SURGICEL SNoW có thể được cắt theo kích thước cần dùng trong các phẫu thuật nội soi. - Chỉ định dùng cho nha khoa: Vật liệu cầm máu tự tiêu SURGICEL (cellulose oxy hóa tái tổ hợp, U.S.P.) được chỉ định dùng hỗ trợ giúp kiểm soát chảy máu trong nhổ răng và phẫu thuật vùng miệng. Vật liệu cũng có thể được sử dụng để cầm máu sau khi nhổ một hoặc nhiều răng, tạo hình ổ răng, chảy máu nướu răng, nhổ răng mọc ngầm, sinh thiết và các thủ thuật khác trong khoang miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Vật liệu cầm máu tự tiêu là một loại thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi trong các ca phẫu thuật để kiểm soát và ngăn chặn chảy máu. Nhờ vào khả năng tự phân hủy trong cơ thể mà không cần phải tháo dỡ, sản phẩm này giúp tối ưu hóa quy trình phẫu thuật và rút ngắn thời gian hồi phục của bệnh nhân. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, việc công bố và đăng ký sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc trước khi sản phẩm được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Vật Liệu Cầm Máu Tự Tiêu Là Gì?

Vật liệu cầm máu tự tiêu là các sản phẩm được thiết kế để kiểm soát chảy máu trong các ca phẫu thuật bằng cách hình thành một lớp chắn hoặc khối đông máu tạm thời. Những vật liệu này được làm từ các chất liệu tự tiêu hóa trong cơ thể, loại bỏ sự cần thiết phải tháo dỡ sau khi vết thương đã hồi phục. Các loại vật liệu cầm máu tự tiêu phổ biến bao gồm:

+ Gel cầm máu: Chứa các thành phần giúp đông máu nhanh chóng và hình thành một lớp gel che phủ vết thương.

+ Băng cầm máu tự tiêu: Được làm từ các chất liệu có khả năng hấp thụ máu và giúp tạo điều kiện cho quá trình đông máu.

+ Màng cầm máu: Màng mỏng, có thể áp dụng lên vết thương để tạo ra một lớp chắn giúp kiểm soát chảy máu.

Vai Trò Của Vật Liệu Cầm Máu Tự Tiêu Trong Phẫu Thuật

Vật liệu cầm máu tự tiêu đóng vai trò quan trọng trong các ca phẫu thuật và mang lại nhiều lợi ích:

+ Kiểm soát chảy máu hiệu quả: Vật liệu giúp nhanh chóng kiểm soát và ngăn chặn chảy máu, từ đó giảm thiểu nguy cơ mất máu quá mức và các biến chứng liên quan.

+ Giảm thiểu sự can thiệp: Các vật liệu tự tiêu giúp giảm thiểu số lượng các thao tác can thiệp thêm cần thiết, tiết kiệm thời gian phẫu thuật và giảm rủi ro.

+ Tiện lợi trong sử dụng: Vì không cần phải tháo dỡ, việc sử dụng vật liệu cầm máu tự tiêu giúp đơn giản hóa quy trình phẫu thuật và giảm thiểu sự phiền toái cho bác sĩ và bệnh nhân.

+ Tăng cường an toàn và hiệu quả điều trị: Vật liệu cầm máu tự tiêu giúp cải thiện kết quả phẫu thuật và nâng cao mức độ an toàn cho bệnh nhân.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để vật liệu cầm máu tự tiêu được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất và nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký cần bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng quốc tế, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận liên quan khác. Cần cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, tính năng, và cơ chế hoạt động của sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế: Hồ sơ sẽ được nộp đến Bộ Y tế để thẩm định và kiểm tra. Bộ Y tế có thể yêu cầu các kết quả thử nghiệm lâm sàng hoặc chứng nhận chất lượng từ các tổ chức y tế quốc tế uy tín như CE (Châu Âu) hoặc FDA (Hoa Kỳ).

+ Công bố hợp chuẩn và hợp quy: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, cần thực hiện công bố sản phẩm theo quy định về hợp chuẩn và hợp quy tại Việt Nam.

+ Giám sát sau lưu hành: Sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, việc giám sát chất lượng và báo cáo về bất kỳ sự cố nào liên quan đến sản phẩm là cần thiết. Đảm bảo sản phẩm luôn an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Các Yêu Cầu Đối Với Sản Phẩm

Để vật liệu cầm máu tự tiêu được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Chất lượng sản phẩm: Vật liệu phải được sản xuất và kiểm định theo các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và độ bền trong cơ thể.

+ Tính hiệu quả: Sản phẩm cần chứng minh được tính hiệu quả trong việc kiểm soát chảy máu và thúc đẩy quá trình đông máu trong môi trường lâm sàng.

+ An toàn trong sử dụng: Các vật liệu phải được thiết kế để an toàn cho bệnh nhân, không gây kích ứng hoặc các vấn đề khác trong quá trình sử dụng.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam mang lại nhiều lợi ích quan trọng:

+ Bảo vệ sức khỏe bệnh nhân: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, từ đó bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật.

+ Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm theo quy định giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ đúng các yêu cầu pháp lý, đồng thời xây dựng uy tín và niềm tin từ phía người sử dụng.

+ Cải thiện chất lượng điều trị: Sản phẩm được kiểm định kỹ càng trước khi lưu hành giúp nâng cao chất lượng phẫu thuật, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

Vật liệu cầm máu tự tiêu là thiết bị y tế quan trọng trong các ca phẫu thuật, giúp kiểm soát chảy máu hiệu quả và tối ưu hóa quy trình phẫu thuật. Để sản phẩm này được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân mà còn đảm bảo tuân thủ pháp luật và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trên thị trường.