Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Được chỉ định để cải thiện đường kính khoang mạch vành trên những bệnh nhân bị thiếu máu tim cục bộ với triệu chứng, do các tổn thương chưa điều trị tại các động mạch vành nguyên sinh bị tắc nghẽn. Những bệnh nhân này phải đủ điều kiện để thực hiện phẫu thuật nội soi mạch vành qua da (PTCA) và phẫu thuật cấy ghép.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus là một thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng trong điều trị bệnh lý mạch vành, đặc biệt là trong việc giảm thiểu nguy cơ tái hẹp động mạch sau can thiệp đặt stent. Sản phẩm này kết hợp công nghệ của một giá đỡ mạch vành (stent) với khả năng giải phóng thuốc Everolimus, một loại thuốc chống tăng sinh tế bào, giúp ngăn chặn sự phát triển của tế bào cơ trơn và giảm nguy cơ tái tắc nghẽn động mạch. Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Vai trò và công dụng của giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus là một giải pháp tiên tiến trong điều trị các bệnh lý mạch vành, đặc biệt là trong trường hợp cần can thiệp để mở rộng động mạch và ngăn ngừa nguy cơ tái hẹp.

+ Giảm nguy cơ tái hẹp động mạch: Sau khi can thiệp đặt stent, có nguy cơ tái hẹp động mạch do sự phát triển của tế bào cơ trơn. Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus giải phóng thuốc Everolimus trực tiếp vào vùng đặt stent, giúp ngăn chặn sự phát triển của các tế bào này, từ đó giảm nguy cơ tái hẹp.

+ Tăng cường hiệu quả điều trị: Sự kết hợp giữa công nghệ stent và thuốc Everolimus mang lại hiệu quả điều trị vượt trội so với các loại stent không có thuốc phủ. Điều này giúp cải thiện kết quả lâu dài của can thiệp mạch vành và giảm tỷ lệ tái can thiệp.

+ Hỗ trợ bệnh nhân trong thời gian dài: Với khả năng giải phóng thuốc liên tục, giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus cung cấp hỗ trợ lâu dài cho bệnh nhân, giúp duy trì độ thông thoáng của động mạch và ngăn ngừa các vấn đề về tim mạch trong thời gian dài.

+ Giảm nguy cơ biến chứng: Bằng cách kiểm soát sự phát triển của tế bào cơ trơn, sản phẩm này giúp giảm nguy cơ các biến chứng liên quan đến tái hẹp động mạch và các vấn đề tim mạch khác, góp phần cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Quy định về công bố sản phẩm giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus tại Việt Nam

Do tính chất quan trọng của giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, sản phẩm này phải tuân thủ quy định nghiêm ngặt về công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.

+ Đăng ký và công bố sản phẩm: Trước khi được phân phối tại Việt Nam, giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus cần phải được đăng ký và công bố với Bộ Y tế. Quá trình này giúp xác nhận rằng sản phẩm đã qua kiểm tra về chất lượng, tính hiệu quả và an toàn.

+ Kiểm định chất lượng sản phẩm: Sản phẩm phải trải qua kiểm định nghiêm ngặt tại các cơ quan có thẩm quyền để đánh giá khả năng giải phóng thuốc, độ bền, độ tương thích sinh học và hiệu quả điều trị. Các thử nghiệm này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm không gây ra tác dụng phụ hoặc phản ứng không mong muốn cho người sử dụng.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Đối với sản phẩm nhập khẩu, nhà phân phối cần có giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế. Giấy phép này đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra và tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi đến tay người tiêu dùng.

+ Thông tin sản phẩm rõ ràng và đầy đủ: Trên bao bì sản phẩm, các thông tin như thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, hạn sử dụng và các cảnh báo an toàn cần được cung cấp đầy đủ. Điều này giúp bác sĩ và bệnh nhân nắm rõ thông tin cần thiết để sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố sản phẩm giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus là một yêu cầu pháp lý nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Quy trình này giúp giảm thiểu nguy cơ gặp phải các sự cố y tế không mong muốn, bảo vệ sức khỏe người bệnh và đảm bảo hiệu quả điều trị.

Công bố sản phẩm còn giúp tạo dựng lòng tin từ phía các cơ sở y tế, bác sĩ và bệnh nhân, khẳng định rằng sản phẩm đã qua kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế. Điều này cũng góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất và phân phối trên thị trường.

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus là một sản phẩm y tế quan trọng, giúp cải thiện kết quả điều trị và giảm nguy cơ tái hẹp động mạch sau can thiệp. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm này cần phải được công bố và kiểm định trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo sự tuân thủ pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh, tạo dựng niềm tin về chất lượng sản phẩm và thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế tại Việt Nam.