Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít khóa dùng trong phẫu thuật

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít khóa dùng trong phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Được dùng để cố định tạm thời, nắn chỉnh hoặc bất động xương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu Vít Khóa Dùng Trong Phẫu Thuật

Vít khóa là loại vít được sử dụng trong các ca phẫu thuật xương, giúp cố định các mảnh xương và giữ cho chúng ổn định trong suốt quá trình lành lại. Khác với các loại vít thông thường, vít khóa có tính năng tự động cố định với tấm cố định (plate) hoặc khung đỡ (frame), giúp tăng cường độ ổn định và ngăn chặn sự dịch chuyển của xương.

Đặc Điểm Nổi Bật Của Vít Khóa

Chất Liệu Cao Cấp: Vít khóa thường được làm từ hợp kim titan hoặc thép không gỉ y tế, có khả năng chống ăn mòn, chịu lực cao và không gây phản ứng dị ứng.

Tính Năng Khóa Chặt: Vít khóa có cơ chế đặc biệt, khi gắn vào tấm đỡ hoặc khung cố định, nó sẽ tự động khóa chặt, tạo sự ổn định cao hơn cho các mảnh xương so với vít thông thường.

Độ Chính Xác Cao: Thiết kế của vít khóa giúp đảm bảo rằng vị trí và góc cắm vít là tối ưu, giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh.

Kích Cỡ Đa Dạng: Vít khóa có nhiều kích cỡ và kiểu dáng khác nhau, phù hợp với từng loại xương và nhu cầu của ca phẫu thuật.

Ứng Dụng Của Vít Khóa Trong Phẫu Thuật

Vít khóa được sử dụng trong nhiều trường hợp phẫu thuật chỉnh hình và điều trị chấn thương xương, bao gồm:

Phẫu Thuật Gãy Xương: Được dùng để cố định xương gãy, vít khóa giúp giữ chặt các mảnh xương và ngăn chặn chúng di chuyển trong quá trình liền lại.

Phẫu Thuật Cột Sống: Vít khóa được sử dụng để cố định các đốt sống trong các ca phẫu thuật cột sống, giúp bệnh nhân giảm đau và nhanh chóng phục hồi sau phẫu thuật.

Phẫu Thuật Thay Khớp: Vít khóa giúp cố định các thành phần nhân tạo trong phẫu thuật thay khớp gối, khớp háng, đảm bảo sự ổn định của khớp sau khi thay.

Lợi Ích Của Vít Khóa

Tăng Cường Sự Ổn Định: Với cơ chế khóa tự động, vít khóa tạo ra sự ổn định cao hơn so với vít thông thường, giúp bệnh nhân hồi phục nhanh chóng và giảm thiểu nguy cơ di lệch xương.

Giảm Nguy Cơ Tái Phát Chấn Thương: Sự ổn định của vít khóa giúp giảm nguy cơ tái phát gãy xương hoặc dịch chuyển cấu trúc sau phẫu thuật.

Thân Thiện Với Người Sử Dụng: Chất liệu an toàn và không gây kích ứng sinh học giúp vít khóa phù hợp với nhiều bệnh nhân, bao gồm những người có cơ địa nhạy cảm.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Thị Trường Việt Nam

Để đảm bảo vít khóa được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, sản phẩm phải tuân thủ các bước công bố theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:

Kiểm Tra Chất Lượng: Sản phẩm phải trải qua các kiểm định khắt khe về độ bền, an toàn và tính hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Vít khóa phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế như ISO 13485, đảm bảo sản phẩm phù hợp với các yêu cầu y tế của Việt Nam.

Đăng Ký Công Bố: Nhà sản xuất hoặc đại lý phân phối cần đăng ký và công bố sản phẩm với cơ quan quản lý y tế tại Việt Nam, bao gồm cung cấp các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, và báo cáo thử nghiệm.

Kết Luận

Vít khóa là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò quyết định trong các ca phẫu thuật xương và chỉnh hình. Với tính năng ổn định cao, sản phẩm này giúp nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu nguy cơ tái phát chấn thương. Việc công bố vít khóa trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho bệnh nhân, đồng thời hỗ trợ quá trình phục hồi sau phẫu thuật.