Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng CEA

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng CEA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1. Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA (chủng loại: Access CEA): Là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để định lượng các mức Kháng nguyên ung thư phôi (CEA) trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. CEA đo được bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access được sử dụng như một công cụ hỗ trợ quản lý bệnh nhân ung thư có nồng độ CEA thay đổi. 2. Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CEA (chủng loại: Access CEA Calibrators): Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access CEA để định lượng các mức kháng nguyên ung thư phôi (CEA) trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. 3. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng CEA (chủng loại: Access CEA QC): Được dùng để theo dõi hiệu quả thực hiện các quy trình miễn dịch enzym của hệ thống nhằm định lượng Kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) bằng cách sử dụng các thuốc thử Access CEA. 4. IVD pha loãng trong xét nghiệm định lượng CEA (chủng loại: Access CEA Diluent): Dùng cho xét nghiệm Access CEA để pha loãng các mẫu bệnh phẩm chứa nồng độ CEA lớn hơn Chất hiệu chuẩn Access CEA S5.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CEA (Carcinoembryonic Antigen) là sản phẩm được sử dụng để đo nồng độ kháng nguyên CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. CEA là một glycoprotein được sản xuất chủ yếu bởi các tế bào biểu mô của hệ tiêu hóa trong giai đoạn phát triển bào thai. Ở người trưởng thành, nồng độ CEA thường rất thấp, nhưng có thể tăng cao trong các trường hợp mắc bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng. Bộ xét nghiệm này đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, theo dõi tiến triển và đánh giá hiệu quả điều trị ung thư.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Dung dịch chuẩn (calibrator): Chứa CEA chuẩn để thiết lập thang đo nồng độ trong xét nghiệm.

Kháng thể kháng CEA: Được sử dụng để tạo ra phản ứng đặc hiệu với kháng nguyên CEA trong mẫu.

Máy phân tích miễn dịch: Sử dụng để đo lường và xác định nồng độ CEA trong mẫu máu của bệnh nhân.

Công dụng chính:

Theo dõi ung thư đại trực tràng: Xét nghiệm CEA thường được sử dụng để theo dõi bệnh nhân sau khi điều trị ung thư đại trực tràng nhằm phát hiện sớm tình trạng tái phát.

Chẩn đoán các loại ung thư khác: CEA có thể được sử dụng như một dấu ấn sinh học cho các loại ung thư như ung thư phổi, ung thư vú, ung thư tuyến tụy, và ung thư tuyến giáp thể tủy.

Đánh giá hiệu quả điều trị: Bộ xét nghiệm giúp theo dõi quá trình điều trị và đánh giá sự giảm thiểu của khối u sau điều trị.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Bộ xét nghiệm cung cấp kết quả định lượng chính xác, giúp hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh một cách hiệu quả.

Nhạy cảm và đặc hiệu: Bộ xét nghiệm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong việc phát hiện kháng nguyên CEA, giúp giảm thiểu các kết quả dương tính hoặc âm tính giả.

Dễ sử dụng: Các bước thực hiện xét nghiệm đơn giản và dễ dàng, có thể được áp dụng trong nhiều loại phòng xét nghiệm.

Nhanh chóng và tiết kiệm thời gian: Kết quả xét nghiệm có thể được đưa ra trong thời gian ngắn, giúp bác sĩ đưa ra các quyết định lâm sàng nhanh chóng.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CEA được chỉ định sử dụng trong:

Theo dõi bệnh nhân sau điều trị ung thư: Đặc biệt là trong các trường hợp ung thư đại trực tràng, để phát hiện sự tái phát sớm.

Đánh giá tiến triển của khối u: Theo dõi sự thay đổi nồng độ CEA trong quá trình điều trị để đánh giá hiệu quả của các liệu pháp điều trị.

Chẩn đoán bổ sung: Hỗ trợ chẩn đoán các bệnh ung thư khác, kết hợp với các phương pháp khác như hình ảnh học.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Lấy mẫu máu từ bệnh nhân, bảo quản mẫu ở nhiệt độ tiêu chuẩn.

Bước 2: Chuẩn bị mẫu xét nghiệm và dung dịch chuẩn theo hướng dẫn.

Bước 3: Sử dụng máy phân tích miễn dịch để đo nồng độ CEA trong mẫu máu.

Bước 4: Đọc và phân tích kết quả dựa trên thang đo CEA đã thiết lập.

Bảo quản và lưu trữ

Điều kiện bảo quản: Các dung dịch và bộ kit cần được bảo quản ở nhiệt độ 2°C đến 8°C, tránh ánh sáng trực tiếp và không để sản phẩm tiếp xúc với nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp.

Thời hạn sử dụng: Sử dụng sản phẩm trước thời hạn ghi trên bao bì để đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CEA là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi bệnh nhân ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng. Sản phẩm giúp phát hiện sớm tình trạng tái phát và đánh giá hiệu quả điều trị. Để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc. Công bố sản phẩm đúng quy trình sẽ đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì uy tín cho sản phẩm trên thị trường.