Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thrombin

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm xác định thời gian thrombin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm xác định thời gian thrombin trong huyết tương người.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thrombin là một sản phẩm y tế quan trọng, được sử dụng để đánh giá và đo lường khả năng đông máu của cơ thể. Xét nghiệm thời gian thrombin (TT) đo thời gian cần thiết để thrombin chuyển fibrinogen thành fibrin, bước cuối cùng trong quá trình đông máu. Đây là xét nghiệm đặc biệt quan trọng trong việc chẩn đoán các rối loạn liên quan đến đông máu như giảm fibrinogen, bệnh đông máu di truyền hoặc tác động của các thuốc chống đông máu.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của sản phẩm:

Chất hoạt hóa thrombin: Được sử dụng để kích thích quá trình chuyển đổi từ fibrinogen thành fibrin trong mẫu máu.

Hóa chất ổn định và đệm: Đảm bảo điều kiện tối ưu để xét nghiệm diễn ra chính xác và ổn định.

Dung dịch phản ứng hỗ trợ: Được sử dụng để hiển thị kết quả của phản ứng đông máu và đo thời gian thrombin.

Công dụng chính của sản phẩm:

Đánh giá khả năng đông máu: Xét nghiệm thời gian thrombin giúp xác định mức độ hoạt động của fibrinogen trong cơ thể.

Chẩn đoán các rối loạn đông máu: Phát hiện các vấn đề liên quan đến thiếu hụt fibrinogen hoặc bất thường trong hoạt động của thrombin, một yếu tố quan trọng trong quá trình đông máu.

Theo dõi hiệu quả điều trị: Giám sát quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu và đánh giá tác dụng của thuốc đến quá trình đông máu.

Phát hiện các tình trạng bệnh lý: Hỗ trợ chẩn đoán các bệnh lý liên quan đến gan, suy gan và các rối loạn đông máu do bệnh lý.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Bộ xét nghiệm cung cấp kết quả định lượng với độ chính xác cao, giúp đưa ra chẩn đoán chính xác và hỗ trợ điều trị hiệu quả.

Kết quả nhanh chóng: Xét nghiệm có thể đưa ra kết quả trong thời gian ngắn, giúp bác sĩ và bệnh nhân nhanh chóng xác định tình trạng đông máu và điều trị kịp thời.

Sử dụng linh hoạt: Có thể được thực hiện trên nhiều loại mẫu khác nhau, bao gồm mẫu máu và huyết tương.

An toàn và dễ sử dụng: Bộ sản phẩm đi kèm hướng dẫn sử dụng chi tiết, dễ dàng thực hiện trong các phòng xét nghiệm tiêu chuẩn.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thrombin được chỉ định sử dụng trong:

Chẩn đoán các bệnh lý đông máu: Như bệnh lý giảm fibrinogen, rối loạn đông máu di truyền, bệnh lý gan.

Theo dõi quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu: Đặc biệt là các thuốc ức chế thrombin và heparin.

Chẩn đoán các bệnh liên quan đến fibrinogen bất thường: Bao gồm bệnh thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng fibrinogen.

Kiểm tra tình trạng đông máu trước và sau phẫu thuật: Giúp giảm thiểu nguy cơ chảy máu trong quá trình phẫu thuật.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Thu thập mẫu máu hoặc huyết tương từ bệnh nhân theo quy trình chuẩn.

Bước 2: Chuẩn bị mẫu xét nghiệm theo hướng dẫn kèm theo bộ IVD và thêm chất hoạt hóa thrombin.

Bước 3: Quan sát và ghi nhận thời gian chuyển đổi từ fibrinogen sang fibrin, được biểu thị dưới dạng kết quả định lượng.

Bước 4: So sánh kết quả với giá trị tham chiếu và đưa ra chẩn đoán hoặc kết luận phù hợp.

Bảo quản và lưu trữ

Điều kiện bảo quản: Sản phẩm cần được bảo quản ở nhiệt độ 2°C đến 8°C, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao.

Thời hạn sử dụng: Nên sử dụng sản phẩm trước ngày hết hạn được ghi trên bao bì để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và hiệu quả.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thrombin là công cụ quan trọng trong chẩn đoán và quản lý các rối loạn đông máu. Việc sử dụng sản phẩm đúng quy trình và đảm bảo công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.