Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với VZV

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với VZV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: LIAISON VZV IgG: Xét nghiệm LIAISON VZV IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với virus varicella-zoster (VZV) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. LIAISON Control VZV IgG: Vật liệu kiểm soát LIAISON Control VZV IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control VZV IgG chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với Virus Varicella-Zoster (VZV) là một công cụ xét nghiệm chuyên dụng được thiết kế để phát hiện và đo lường nồng độ kháng thể IgG đối với VZV trong mẫu bệnh phẩm. VZV là tác nhân gây bệnh thủy đậu và zona, và việc xét nghiệm kháng thể IgG giúp xác định tình trạng nhiễm trùng và đáp ứng miễn dịch của bệnh nhân.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Bao gồm các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm, như các kháng thể đặc hiệu đối với IgG kháng VZV.

Kit phân tích: Gồm các vật liệu và dụng cụ cần thiết như đĩa xét nghiệm, pipet, và chất phản ứng.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo lường nồng độ kháng thể IgG và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Xác định nhiễm trùng VZV: Phát hiện và định lượng nồng độ kháng thể IgG đối với VZV, hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm trùng do virus này.

Theo dõi tiến triển bệnh: Giúp theo dõi quá trình hồi phục và đáp ứng của cơ thể đối với điều trị bệnh thủy đậu hoặc zona.

Đánh giá tình trạng miễn dịch: Đánh giá mức độ miễn dịch của bệnh nhân đối với VZV, bao gồm cả khả năng đã mắc bệnh trước đó hay đã được tiêm phòng.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ kháng thể IgG đối với VZV, giúp chẩn đoán và theo dõi bệnh hiệu quả.

Kết quả nhanh chóng: Đưa ra kết quả nhanh, giúp bác sĩ nhanh chóng đưa ra quyết định điều trị và quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tính nhạy và đặc hiệu cao: Được thiết kế để phát hiện chính xác kháng thể IgG đối với VZV, giảm thiểu nguy cơ kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với VZV được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến nhiễm trùng VZV. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán bệnh thủy đậu và zona, theo dõi tiến triển bệnh và đánh giá tình trạng miễn dịch của bệnh nhân.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu bệnh phẩm vào các đĩa xét nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với kháng thể IgG đối với VZV.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ kháng thể IgG.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với VZV là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng do virus Varicella-Zoster. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.