Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Fysoline isotonic solution

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Fysoline isotonic solution

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: Loại A

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 40 ống x 5ml, 20 ống x 5ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8-10 Rue Paul Bert 69150 Décines Charpieu, Pháp

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: N0459

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Fysoline Isotonic Solutions là một sản phẩm dung dịch nước muối sinh lý được sử dụng trong nhiều ứng dụng y tế và chăm sóc sức khỏe. Với thành phần chủ yếu là dung dịch muối isotonic, sản phẩm này giúp duy trì sự cân bằng độ ẩm, làm sạch và cấp ẩm cho các vùng cơ thể cần thiết. Trước khi sản phẩm được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Fysoline Isotonic Solutions cung cấp dung dịch muối isotonic, giúp duy trì sự cân bằng độ ẩm cho cơ thể và làm sạch các khu vực như mắt, mũi, và miệng. Dung dịch này được sử dụng trong việc làm sạch, dưỡng ẩm và phục hồi các vùng bị khô hoặc bị kích ứng.

Ứng dụng: Sản phẩm có thể được sử dụng trong các trường hợp như:

Làm sạch và dưỡng ẩm mắt: Giúp làm giảm tình trạng khô mắt và loại bỏ bụi bẩn hoặc chất gây kích ứng.

Làm sạch mũi: Hỗ trợ trong việc loại bỏ dịch nhầy, bụi bẩn và chất gây dị ứng từ khoang mũi.

Sử dụng trong điều trị vết thương: Giúp làm sạch và duy trì độ ẩm cho các vết thương nhỏ hoặc vết loét trên da.

+ Cơ chế hoạt động

Fysoline Isotonic Solutions hoạt động bằng cách cung cấp một dung dịch muối isotonic, có nồng độ tương tự như dịch cơ thể tự nhiên, giúp làm sạch và duy trì sự cân bằng độ ẩm cho các vùng được điều trị. Dung dịch muối này giúp giảm tình trạng kích ứng và cải thiện cảm giác thoải mái cho người sử dụng.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Fysoline Isotonic Solutions chứa dung dịch nước muối sinh lý isotonic, với nồng độ natri clorua (NaCl) khoảng 0.9%, tương đương với nồng độ muối trong cơ thể người. Thành phần này đảm bảo rằng dung dịch không gây tổn thương cho các mô nhạy cảm và không làm thay đổi sự cân bằng điện giải trong cơ thể.

Thiết kế đóng gói: Sản phẩm thường được đóng gói trong các chai hoặc ống nhỏ gọn, tiện lợi cho việc sử dụng trong các tình huống khẩn cấp hoặc hàng ngày. Đóng gói thiết kế giúp bảo vệ dung dịch khỏi sự ô nhiễm và giữ cho sản phẩm luôn an toàn và hiệu quả.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Fysoline Isotonic Solutions cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn để đảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho người sử dụng và hiệu quả trong các ứng dụng y tế:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho phép sản phẩm được sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

An toàn và hiệu quả: Fysoline Isotonic Solutions cung cấp dung dịch muối isotonic an toàn và hiệu quả trong việc làm sạch và duy trì độ ẩm cho các vùng cơ thể nhạy cảm.

Dễ sử dụng: Sản phẩm được thiết kế để dễ dàng sử dụng trong các tình huống khác nhau, từ làm sạch mắt và mũi đến chăm sóc vết thương.

Đa dụng: Có thể sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau, từ làm sạch cá nhân đến hỗ trợ trong các tình huống y tế.

Bảo quản dễ dàng: Đóng gói tiện lợi giúp bảo quản sản phẩm lâu dài và dễ dàng trong việc sử dụng hàng ngày.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Fysoline Isotonic Solutions được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi được kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Fysoline Isotonic Solutions là một sản phẩm quan trọng trong việc hỗ trợ chăm sóc sức khỏe và vệ sinh cá nhân. Với các ưu điểm như an toàn, dễ sử dụng, và đa dụng, sản phẩm đáp ứng nhu cầu của người dùng trong nhiều tình huống khác nhau. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.