Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít neo khâu sửa sụn chêm

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít neo khâu sửa sụn chêm

- Tên thương mại (nếu có): BIOTEK, BIOCINCH-AI2, BIOCINCH-AI3, BIOCINCH-AI5, BIOCINCH, BIOCINCH-II

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ vít neo khâu sửa sụn chêm được sử dụng để gắn kết mô từ nguồn cung cấp ngoại vi vào viền nhẫn đệm trong quá trình cấy ghép. Thiết bị được thiết kế để sử dụng như một thiết bị giữ chỉ khâu để tạo điều kiện thuận lợi cho các thủ thuật khâu mô mềm qua da hoặc nội soi. Thiết bị này chỉ định sử dụng trong các ca phẫu thuật sửa chữa và cấy ghép sụn chêm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu về sản phẩm

Vít neo khâu sửa sụn chêm là một dụng cụ y tế chuyên dụng được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ trong việc khâu và cố định sụn chêm trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật khớp gối. Sụn chêm là cấu trúc quan trọng trong khớp gối, giúp hấp thụ sốc và cung cấp ổn định cho khớp. Khi sụn chêm bị tổn thương hoặc rách, việc sửa chữa và cố định nó đúng cách là cần thiết để phục hồi chức năng và giảm đau cho bệnh nhân.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Vít neo khâu sửa sụn chêm thường bao gồm các thành phần chính sau:

Thân vít: Được làm từ hợp kim thép không gỉ hoặc titan, có độ bền cao và khả năng chống ăn mòn tốt. Thân vít có các chỉ số kích thước và hình dạng khác nhau để phù hợp với nhu cầu của từng ca phẫu thuật.

Đầu vít: Đầu vít thường có thiết kế đặc biệt để giúp cố định sụn chêm một cách chính xác. Đầu vít có thể có các cấu trúc như ren hoặc lỗ để kết nối với các sợi chỉ khâu hoặc thiết bị khâu khác.

Cán vít: Cán vít có thể được thiết kế để dễ dàng cầm nắm và thao tác trong quá trình phẫu thuật, giúp bác sĩ điều khiển vít một cách chính xác.

Nguyên lý hoạt động của vít neo khâu sửa sụn chêm là dùng vít để cố định các sợi chỉ khâu hoặc các vật liệu khác vào vị trí cần sửa chữa trên sụn chêm. Sau khi vít được cắm vào, sụn chêm được kéo về vị trí đúng và được cố định bằng vít, giúp khôi phục cấu trúc và chức năng của sụn chêm.

Ưu điểm của Vít neo khâu sửa sụn chêm

Cố định chính xác: Thiết kế của vít cho phép cố định sụn chêm một cách chính xác và ổn định, giúp giảm nguy cơ tái phát tổn thương.

Độ bền cao: Được làm từ vật liệu chất lượng cao, vít có khả năng chịu được áp lực và lực kéo lớn mà không bị biến dạng hoặc gãy.

Dễ sử dụng: Cán vít được thiết kế để thao tác dễ dàng, giúp bác sĩ thực hiện phẫu thuật nhanh chóng và hiệu quả.

Tính an toàn: Vít được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ gây tổn thương cho các mô xung quanh và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Ứng dụng của Vít neo khâu sửa sụn chêm

Vít neo khâu sửa sụn chêm chủ yếu được sử dụng trong các ứng dụng sau:

Sửa chữa sụn chêm: Được sử dụng trong các ca phẫu thuật sửa chữa sụn chêm bị tổn thương hoặc rách do chấn thương hoặc bệnh lý.

Phẫu thuật khớp gối: Được áp dụng trong các kỹ thuật phẫu thuật khớp gối để khôi phục chức năng và giảm đau cho bệnh nhân.

Cải thiện chức năng khớp: Giúp cải thiện khả năng vận động và chức năng của khớp gối sau khi sửa chữa sụn chêm.

Tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn

Vít neo khâu sửa sụn chêm cần đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt, bao gồm:

Chất lượng vật liệu: Vật liệu phải có khả năng tương thích sinh học cao, không gây phản ứng phụ và đủ bền để chịu được các lực trong cơ thể.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần được kiểm định và chứng nhận bởi các cơ quan y tế uy tín để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn sản xuất: Cần tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất y tế quốc tế để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa sản phẩm vít neo khâu sửa sụn chêm vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính:

Chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm các tài liệu về nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận chất lượng sản phẩm từ các tổ chức quốc tế, và kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Thẩm định và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ và kiểm tra các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn của sản phẩm.

Cấp giấy chứng nhận: Sau khi hoàn tất kiểm tra và thẩm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Vít neo khâu sửa sụn chêm là một dụng cụ y tế thiết yếu trong các ca phẫu thuật chỉnh hình liên quan đến sụn chêm. Với thiết kế chính xác, độ bền cao và tính an toàn, sản phẩm này hỗ trợ các bác sĩ trong việc sửa chữa và cố định sụn chêm một cách hiệu quả, từ đó giúp cải thiện chức năng khớp gối và giảm đau cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định an toàn y tế trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả và độ tin cậy của sản phẩm trong quá trình điều trị lâm sàng.