Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Chất hiệu chuẩn Alinity i Folate Calibrators được sử dụng để hiệu chuẩn máy phân tích Alinity i khi thực hiện định lượng folate trong mẫu huyết thanh, huyết tương và tế bào hồng cầu người. Tham khảo hướng dẫn sử dụng thuốc thử Alinity i Folate và Hướng dẫn vận hành Alinity ci-series. Vật liệu kiểm soát Alinity i Folate Controls được sử dụng để kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của máy phân tích Alinity i khi thực hiện định lượng folate trong huyết thanh, huyết tương và tế bào hồng cầu người. Để biết thêm thông tin, tham khảo hướng dẫn sử dụng thuốc thử Alinity i Folate và Hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Xét nghiệm Alinity i Folate là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA), sử dụng để định lượng folate trong huyết thanh, huyết tương và tế bào hồng cầu người trên hệ thống máy Alinity i.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

Giới thiệu

Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định lượng Folate là sản phẩm y tế chuyên dụng để đo hàm lượng folate trong máu. Folate, hay còn gọi là vitamin B9, đóng vai trò quan trọng trong quá trình tạo máu, tổng hợp DNA và duy trì sức khỏe hệ thần kinh. Xét nghiệm định lượng folate giúp chẩn đoán các tình trạng thiếu hụt, từ đó hỗ trợ việc điều trị các bệnh lý liên quan như thiếu máu, rối loạn thần kinh, và các vấn đề về sức khỏe thai nhi. Trước khi bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Tuân thủ quy định pháp lý: Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm các sản phẩm xét nghiệm như bộ IVD, phải được công bố trước khi lưu hành. Việc công bố giúp đảm bảo sản phẩm đã được kiểm định và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Công bố sản phẩm là bước quan trọng để đảm bảo rằng bộ xét nghiệm định lượng Folate có độ chính xác cao, an toàn cho người sử dụng, đặc biệt trong các môi trường y tế quan trọng như bệnh viện, phòng khám, và trung tâm xét nghiệm.

Tăng độ tin cậy của sản phẩm: Việc công bố chính thức giúp các cơ sở y tế tin tưởng hơn vào sản phẩm, biết rõ nguồn gốc, xuất xứ và tiêu chuẩn kỹ thuật của bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate, từ đó đưa ra quyết định đúng đắn trong việc lựa chọn sản phẩm phục vụ bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm như đặc điểm kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, kết quả kiểm nghiệm và các giấy chứng nhận về chất lượng từ nhà sản xuất.

Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ công bố tại cơ quan có thẩm quyền như Bộ Y tế. Hồ sơ sau đó sẽ được xem xét để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Nhận giấy chứng nhận công bố: Nếu hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố, cho phép lưu hành chính thức tại thị trường Việt Nam.

Phân phối và tiếp thị sản phẩm: Sau khi nhận được giấy chứng nhận, bộ xét nghiệm định lượng Folate sẽ được phân phối đến các cơ sở y tế, phòng xét nghiệm, và được quảng bá rộng rãi đến người sử dụng.

Lợi ích của bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate

Chẩn đoán chính xác: Bộ xét nghiệm định lượng Folate cung cấp kết quả chính xác, giúp các bác sĩ phát hiện sớm và đưa ra các biện pháp điều trị phù hợp cho các bệnh nhân thiếu hụt folate.

Độ tin cậy cao: Sản phẩm được thiết kế với công nghệ tiên tiến, mang lại kết quả nhanh chóng và chính xác, giúp tiết kiệm thời gian cho cả bác sĩ và bệnh nhân.

Dễ dàng sử dụng: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate được thiết kế với quy trình đơn giản, dễ thao tác, phù hợp cho các phòng thí nghiệm, bệnh viện và trung tâm xét nghiệm.

Ứng dụng rộng rãi: Bộ xét nghiệm này không chỉ dùng cho các bệnh nhân thông thường mà còn cực kỳ quan trọng trong việc theo dõi sức khỏe của phụ nữ mang thai, trẻ em, và người lớn tuổi – những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt folate cao.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Folate là thiết bị y tế quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến sự thiếu hụt folate. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là điều kiện tiên quyết để đảm bảo sản phẩm được phép sử dụng một cách an toàn và hiệu quả. Công bố sản phẩm không chỉ tuân thủ đúng các quy định pháp luật mà còn tạo dựng niềm tin và uy tín cho sản phẩm trên thị trường y tế đầy cạnh tranh.