Dịch vụ công bố tiêu chuẩn BỒN RỬA TAY VÔ TRÙNG

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỒN RỬA TAY VÔ TRÙNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để cung cấp nước vô trùng cho việc làm sạch các dụng cụ, rửa tay trước và sau khi mổ, phẩu thuật,…trong các khoa phòng tại sở y tế hoặc các nơi yêu cầu cần nước tiệt trùng

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 15:2024/TS

Giới thiệu về Bồn Rửa Tay Vô Trùng

Bồn rửa tay vô trùng là thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng mổ, phòng khám và phòng thí nghiệm. Thiết bị này giúp đảm bảo rằng quá trình rửa tay của các bác sĩ, y tá và nhân viên y tế được thực hiện trong điều kiện vô trùng, ngăn ngừa sự lây lan của vi khuẩn, virus và các tác nhân gây nhiễm trùng. Đặc biệt, trong các phòng mổ và khu vực phẫu thuật, việc duy trì môi trường vô trùng là yếu tố sống còn để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Bồn rửa tay vô trùng được thiết kế với các chức năng tự động, thường không cần tiếp xúc trực tiếp tay vào các bề mặt để tránh nguy cơ lây nhiễm chéo. Các bồn này thường đi kèm với hệ thống điều khiển bằng cảm biến, có thể tự động cấp nước, xà phòng và dung dịch sát khuẩn tay. Sản phẩm cũng được chế tạo từ các chất liệu bền bỉ, dễ làm sạch, đảm bảo duy trì điều kiện vệ sinh tuyệt đối.

Tại sao Bồn Rửa Tay Vô Trùng cần công bố trước khi lưu hành?

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, các thiết bị y tế như bồn rửa tay vô trùng bắt buộc phải được công bố trước khi lưu hành tại thị trường. Quy trình công bố sản phẩm là bước quan trọng nhằm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng y tế, đảm bảo sức khỏe cộng đồng và người sử dụng.

Việc công bố sản phẩm giúp nhà sản xuất hoặc nhà phân phối tuân thủ các yêu cầu của Bộ Y tế, đồng thời khẳng định tính minh bạch và trách nhiệm đối với người tiêu dùng. Điều này đặc biệt quan trọng với các sản phẩm y tế có liên quan trực tiếp đến việc phòng chống nhiễm trùng như bồn rửa tay vô trùng.

Quy trình công bố Bồn Rửa Tay Vô Trùng tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố bồn rửa tay vô trùng cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, các tài liệu kỹ thuật, kết quả thử nghiệm và các chứng chỉ liên quan đến chất lượng và an toàn của sản phẩm. Các tài liệu này phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn y tế và pháp lý do Bộ Y tế ban hành.

Kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm: Bồn rửa tay vô trùng phải được kiểm nghiệm tại các đơn vị được chỉ định để đảm bảo sản phẩm hoạt động hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn vô trùng. Điều này giúp xác minh khả năng của sản phẩm trong việc ngăn ngừa nhiễm khuẩn.

Nộp hồ sơ công bố: Sau khi hoàn tất việc kiểm tra và chuẩn bị đầy đủ tài liệu, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế của Bộ Y tế Việt Nam để tiến hành xét duyệt.

Xét duyệt và cấp phép: Sau khi hồ sơ được thẩm định, nếu sản phẩm đạt các yêu cầu về chất lượng và an toàn, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép công bố sản phẩm. Khi đó, bồn rửa tay vô trùng mới có thể được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Lợi ích của việc công bố Bồn Rửa Tay Vô Trùng

Đảm bảo an toàn: Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng bồn rửa tay vô trùng đạt tiêu chuẩn y tế, giảm nguy cơ lây nhiễm cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

Tăng cường uy tín của sản phẩm: Công bố sản phẩm là minh chứng cho sự tuân thủ pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế, giúp nhà sản xuất hoặc nhà phân phối tạo lòng tin với khách hàng.

Hỗ trợ việc kiểm tra và quản lý: Thông qua quá trình công bố, các cơ quan chức năng có thể dễ dàng quản lý và kiểm soát chất lượng sản phẩm, ngăn chặn việc lưu hành những sản phẩm kém chất lượng.

Kết luận

Bồn rửa tay vô trùng là thiết bị y tế thiết yếu trong việc duy trì môi trường vô trùng tại các cơ sở y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là yêu cầu bắt buộc, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn y tế nghiêm ngặt và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Nhà sản xuất và nhà phân phối cần thực hiện đúng quy trình công bố để đảm bảo rằng sản phẩm của mình được sử dụng an toàn và hiệu quả trong các bệnh viện và cơ sở y tế trên toàn quốc.